GMP 第2章 第三節 無菌医薬品の製造管理及び品質管理 第23条(無菌医薬品の構造設備について）

（無菌医薬品の製造所の構造設備）

原文
第二十三条　施行規則第二十六条第一項第三号の区分の製造業者及び施行規則第三十六条第一項第三号の区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備は、第九条に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。
一　作業所のうち、作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。）は、無菌医薬品に係る製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
二　洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。
三　作業室は次に定めるところに適合するものであること。
イ　洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。
ロ　無菌医薬品に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。
ハ　無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。
ニ　注射剤に係る製品を製造する場合においては、無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設備であること。
四　薬剤の調製作業、充填作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び包装作業を除く。）を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。
イ　非無菌医薬品の作業所と区別されていること。
ロ　調製作業を行う作業室及び充填作業又は閉塞作業を行う作業室は専用であること。
ハ　ロの作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。
五　無菌医薬品に係る製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。
（製造管理）
第二十四条　製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　作業区域については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性、製造工程及び当該区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
二　製品等及び資材については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
三　製造工程において、製品等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
四　製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
五　製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
六　次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
ロ　動物組織原料の加工、微生物の培養等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、無菌医薬品に係る製品の作業区域に立入りさせないこと。
ハ　現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
七　次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員が清浄区域又は無菌区域へ立入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。
ロ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態（皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。）にある場合においては、申告を行わせること。

分かりやすく
第二十三条　

第1項

製造所の構造設備は、第九条（構造設備）だけじゃなく、次の①～⑦すべてに適合するものでなければならない。
①　作業所のうち、作業室又は作業管理区域※は、無菌医薬品の種類、剤型及び製造工程に応じて、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。

※作業管理区域：作業室と廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域。
②　洗浄後の容器の乾燥作業・滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがないならOK。
③　作業室は次の(1)～(4)に適合させてね。
(1)　洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。
(2)　無菌医薬品の種類に応じて、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。
(3)　無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を提供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。
(4)　注射剤を製造する場合、無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設備であること。

④　薬剤の調製作業、充填作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び包装作業を除く。）を行う作業室や作業管理区域は、次の(1)～(3)に適合するものであること。
(1)　非無菌医薬品の作業所と区別されていること。
(2)　調製作業を行う作業室、充填作業や閉塞作業を行う作業室は専用であること。
(3)　(2)の作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。

⑤　無菌医薬品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物や微生物による蒸留水等の汚染を防止できる構造であること。

薬機法 第五章 第二十三条の二の六 医療機器の基準適合証の交付

（基準適合証の交付等）

原文
第二十三条の二の六　厚生労働大臣は、前条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
一　当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品
二　当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の前条第七項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）と同一の製造所において製造されるものに限る。）
２　前項の基準適合証の有効期間は、前条第六項に規定する政令で定める期間とする。
３　医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第二号の規定により第二十三条の二の二十三の認証を取り消された者又は第七十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が前条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。

原文
第二十三条の二の六　

第1項

厚生労働大臣は、調査の結果、承認する医療機器・体外診断用医薬品の製造管理や品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるなら、次の①、②について基準に適合していることを証明するものとして、基準適合証を交付する。
①　承認する医療機器・体外診断用医薬品
②　承認を受けようとする者や承認を受けた者が製造販売したりしようとしたりとする医療機器・体外診断用医薬品で、①と同じ区分に属し、かつ同じ製造所において製造されるもの。
第2項

基準適合証の有効期間は、第二十三条の二の六第6項に規定する政令で定める期間とする。
第3項

医療機器又は体外診断用医薬品について認証を取り消された者や第七十二条第二項※の命令を受けた者は、速やかに、基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。

※薬機法　第七十二条第二項

長々と書いてあるが要約すると

　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の製造販売業者が品質的に問題ありそうなもの販売したら、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じるかその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

GMP 第2章 第二節 第22条(原薬の文書や記録の管理について）

（文書及び記録の管理）

原文
第二十二条　製造業者等は、第二十条第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品に係るこの省令に規定する文書及び記録については、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から当該製品の有効期間に一年を加算した期間（有効期間に代えてリテスト日が設定されている製品にあっては、当該文書及び記録に係るロットの当該製造所からの出荷が完了した日から三年間）保管しなければならない。

分かりやすく
第二十二条　

第1項

製造業者等は、原薬の製品に関する文書や記録については、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）からその製品の有効期間＋1年保管する。

もし、リテスト日が設定されているなら、出荷が完了日から3年間保管する。

※ちなみに製品の方は、第20条

作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から5年間（ただし、「その記録等に関する製品の有効期間＋1年＞5年」なら「その有効期間＋1年」。ただし教育訓練は除く）保管すること。

薬機法 第五章 第二十三条の二の五 医療機器の製造販売の承認

（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認）
原文
第二十三条の二の五　医療機器（一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一　申請者が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
二　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項又は前条第一項の登録を受けていないとき。
三　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ　申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ　イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
３　第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
４　第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
５　第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６　第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
７　第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一　第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既に次条第一項の基準適合証又は第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
二　前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）と同一の製造所において製造されるとき。
８　前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
９　厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器又は希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
１０　厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条又は第二十三条の二の十七の承認を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
１１　第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。
１２　第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
１３　第一項及び第十一項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。
分かりやすく
第二十三条の二の五　
第1項
医療機器（一般医療機器、高度管理医療機器や管理医療機器を除く。）、体外診断用医薬品（厚生労働大臣が指定する体外診断用医薬品と同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
第2項
次の①～④の1つでも当てはまるなら、承認は与えないよ。
①　申請者が、第二十三条の二第一項（医療機器の製造販売業）の許可を受けていないとき。
②　申請する医療機器・体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項（日本の製造所）や第二十三条の二の四第一項の登録（外国の製造所）を受けていないとき。
③　申請する医療機器・体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次の(1)から(4)までのいずれかに該当するとき。
(1)　申請する医療機器・体外診断用医薬品が、書いてある通りの効果や性能を持ってないと証明されたとき。
(2)　申請する医療機器が、効果や性能というメリットに比べて、有害作用というデメリットが大きい場合。またそもそも医療機器として使用価値がないと証明されたとき。
(3)　(1)、(2)以外に、医療機器・体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
④　申請する医療機器・体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第3項
第1項の承認を受けようとする者は、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料等を添付して申請しなければならない。
もし申請する医療機器・体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

※薬機法　施行規則第百十四条の十九参照
第4項
第1項の承認の申請する医療機器・体外診断用医薬品の材料が、原薬等登録原簿に登録されている原薬等を使って製造するなら、証明書を添付してね。
第5項
第2項③の審査は、申請内容や添付資料に基づいて品質、有効性及び安全性に関する調査を行う。もし、申請品目が厚生労働省令で定める医療機器・体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、提出された資料が厚生労働省令の規定に適合するかどうかについての書面または実地の調査を行う。
第6項　
承認を受けようとする者や承認を受けた者は、医療機器・体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第2項④に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、承認を受けようとするとき、及び承認の取得後3年以内の政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面または実地の調査を受けなければならない。
第7項
承認を受けようとする者や同項の承認を受けた者は、医療機器・体外診断用医薬品が次の①、②のすべてに該当するときは、第6項の調査を受けることを要しない。
①　第1項の承認を受けようとする者や同項の承認を受けた者が既に基準適合証を持っており、申請する医療機器・体外診断用医薬品と同一の区分に属するものであるとき。
②　①の基準適合証に当てはまる医療機器・体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（滅菌等は除く）と同じ製造所で製造されるとき。
第8項

でも、厚生労働大臣は、医療機器・体外診断用医薬品の特性を考慮して、製造管理や品質管理の方法が第2項④に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面か実地の調査を行うことができる。

この場合において、承認を受けようとする者や承認を受けた者は、その調査を受けなければならない。
第9項

厚生労働大臣は、希少疾病用医療機器や希少疾病用医薬品など医療上特に必要性が高いと思ったらその審査または調査を、他のものより優先して行える。
第10項

厚生労働大臣は、申請された医療機器が、既に承認された医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
第11項

承認を受けた者は、その品目について承認内容の一部を変更しようとするとき（軽微な変更は除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合、第2項から第10項までの規定を準用する。
第12項

承認を受けた者は、軽微な変更については厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第13項

承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、PMDAを経由して行うものとする。

要するに申請書、資料の提出のあて先はPMDAということ。

GMP 第2章 第二節 原薬の製造管理及び品質管理 第21条(原薬の参考品について）

（品質管理）

原文
第二十一条　製造業者等（原薬に係る製品の製造業者等に限る。次条において同じ。）は、第十一条第一項第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。
一　有効期間に代えてリテスト日（製造された日から一定の期間を経過した製品等が、それ以降において、引き続き所定の規格に適合しているかどうか等について、あらためて試験検査を行う必要があるものとして設定される日をいう。以下同じ。）が設定されている製品にあっては、当該ロットの当該製造所からの出荷が完了した日から三年間
二　前号に掲げるもの以外の製品にあっては、当該製品の有効期間に一年を加算した期間

分かりやすく
第二十一条　

第1項

製造業者等（原薬作るところだけね）は、第十一条第1項③※の規定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の2倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の①、②の期間、適切な保管条件の下で保管しなければならない
①　有効期間の代わりにリテスト日が設定されている製品なら、そのロットが製造所から出荷した日から三年間

※リテスト日：製造された日から一定の期間を経過した製品等が、その後も、ちゃんと規格に適合しているかどうか試験検査を行う日。
②　①以外の製品なら、有効期間＋1年

※第十一条第1項③　製品の参考品について記載してあるよ。

製品について、ロットごとに試験検査に必要な量の2倍以上の量を参考品として、製造日からその製品の有効期間や使用期限＋1年（放射性医薬品なら＋1月）の期間適切な保管条件で保管すること。ただし、ロットを構成しない製品※については、守らなくてよい。

薬機法 第五章 第二十三条の二の四 外国製造業者の登録

（医療機器等外国製造業者の登録）

原文
第二十三条の二の四　外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者（以下「医療機器等外国製造業者」という。）は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
２　前項の登録については、前条第二項から第四項までの規定を準用する。

分かりやすく
第二十三条の二の四　

第1項

外国から日本に輸出される医療機器・体外診断用医薬品を製造する者（医療機器等外国製造業者）は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
第2項　

この登録については、第二十三条の二の三の第二項から第四項※を守ってね。

第2項
第1項の登録を受けるには、次の①～③を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。これはFD申請ソフトという厚生労働省が提供しているソフトで作成できるよ。
①　氏名及び住所（法人ならその名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地）
②　製造所の所在地
③　その他厚生労働省令で定める事項※
※ちなみに添付書類については、薬機法施行規則第114条のの2に記載あり
第3項　
第1項の登録は、3年ごとにその更新を受けなければ、効力がなくなるよ。
第4項
申請者が、第五条③(1)から(6)※までのいずれかに該当するときは、登録できないよ。
※犯罪とか危ない薬やってたり、頭おかしくなければ大丈夫。

GMP 第2章 第20条(文書や書類の管理）

（文書及び記録の管理）

原文
第二十条　製造業者等は、この省令に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。
一　文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと。
二　手順書等を作成し、又は改訂するときは、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。
三　この省令に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から五年間（ただし、当該記録等に係る製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係る記録を除き、その有効期間に一年を加算した期間）保管すること。 

分かりやすく
第二十条　

第1項

製造業者等は、この省令に規定する文書や記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次①～③を行わせなければならない。
①　文書の作成・改訂は、手順書等に基づいて、承認、配付、保管等を行うこと。

　※文書及び記録の管理のファイルを作っておくのがベスト。まあ、他の製造記録とかに書いとくのもいいけど。
②　手順書等を作成・改訂するときは、その日付を記載するとともに、それ以前の改訂に関する履歴を保管すること。
③　この省令に規定する文書や記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から5年間（ただし、「その記録等に関する製品の有効期間＋1年＞5年」なら「その有効期間＋1年」。ただし教育訓練は除く）保管すること。