薬機法 第七章 第一節 第二十八条 店舗管理する人
（店舗の管理）
原文
第二十八条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
２ 前項の規定により店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
３ 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
分かりやすく
第二十八条
第1項
店舗販売業者は、その店舗を、現地で自分で管理するか、指定する者に実地に管理させなければならない。
第2項
店舗を実地に管理する者（店舗管理者）は、薬剤師か登録販売者でなければならない。
第3項
店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事してはいけない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、OK。
薬機法 第七章 第一節 第二十七条 店舗販売業で販売できるものは？
（店舗販売品目）
原文
第二十七条 店舗販売業者は、薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
分かりやすく
第二十七条
店舗販売業者は、薬局医薬品を販売・授与したり、自分で使う以外の目的で貯蔵・陳列してはならない。
まあ、薬局医薬品って薬局でしか売っちゃいけないしね…
薬機法 第七章 第一節 第二十六条 医薬品の店舗販売業の許可のとるには？
（店舗販売業の許可）
原文
第二十六条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第三項において同じ。）が与える。
２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二 その店舗の名称及び所在地
三 その店舗の構造設備の概要
四 その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
五 法人にあつては、店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）の業務を行う役員の氏名
六 その他厚生労働省令で定める事項
３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 その店舗の平面図
二 第二十八条第一項の規定によりその店舗をその指定する者に実地に管理させる場合にあつては、その指定する者の氏名及び住所を記載した書類
三 第一項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者（第四条第五項第一号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
四 その店舗において販売し、又は授与する医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
五 その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
六 その他厚生労働省令で定める書類
４ 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
三 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
分かりやすく
第二十六条
第1項
店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗がある都道府県の知事（保健所あるなら市長か区長）が与える。
第2項
第1項の許可が欲しいなら、次の事項を記載した申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
① 氏名か名称 と 住所 と 法人なら代表者の氏名
② その店舗の名称 と 所在地（①は本社ね。）
③ その店舗の構造設備の概要
④ その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
⑤ 法人なら、店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者）の業務を行う役員の氏名
⑥ その他厚生労働省令で定める事項※
※薬機法 施行規則 第百三十九条 第2項
厚生労働省令で定める事項は、第一条第二項各号に掲げる事項とする。要するに薬局開設の許可の時と同じである。
① 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第五条第三号イからニまで及びホ（麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に係る部分を除く。）に該当するか否かの別
② 通常の営業日及び営業時間
③ 薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四条第二号ホ及び第十五条の六において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
④ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
⑤ 特定販売の実施の有無
⑥ 健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無
第3項
第2項の申請書には、次の書類を添付しなければならない。
① その店舗の平面図
② 店舗を指定する者に実地に管理させる場合、その指定する者の氏名及び住所を記載
した書類
③ 第1項の許可を受けようとする者 と 第3項②の者 以外にその店舗で薬事に関す
る仕事をする薬剤師、登録販売者がいるなら、その薬剤師、登録販売者の氏名及び
住所を記載した書類
④ その店舗で販売したり授与したりする医薬品の要指導医薬品、一般用医薬品の区分
を記載した書類
⑤ その店舗で、その店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売したり授与
したりする場合、その者との間の通信手段やその他の厚生労働省令で定める事項※
を記載した書類
※薬機法 施行規則 第百三十九条 第４項
① 特定販売を行う際に使用する通信手段
② 次の(1)から(4)までに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
(1) 第一類医薬品
(2) 指定第二類医薬品
(3) 第二類医薬品
(4) 第三類医薬品
③ 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
④ 特定販売を行うことについての広告に、申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
⑤ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
⑥ 都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）
⑥ その他厚生労働省令で定める書類
※薬機法 施行規則 第百三十九条 第５項
① 法人は、登記事項証明書
② 店舗管理者の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
③ 店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
④ 店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
⑤ 店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
⑥ その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
⑦ 申請者（申請者が法人ならその業務を行う役員）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
第4項
次のいずれかに該当するときは許可を与えないことができる。
① その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準※1に適合しないとき。
② 薬剤師や登録販売者の設置や医医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準と
して厚生労働省令で定めるもの※2に適合しないとき。
※1、※2これらはその都道府県、市、特別区によって異なるのでそれぞれの県のサイトをよく確認してね。
③ 申請者が、第五条第三号イからヘ※までのいずれかに該当するとき。
※要するに薬やってたりとやばい奴のこと。
薬機法 第七章 第一節 第二十五条 医薬品の販売業の許可の種類
（医薬品の販売業の許可の種類）
原文
第二十五条 医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。
一 店舗販売業の許可 要指導医薬品（第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
二 配置販売業の許可 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
三 卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第三十四条第三項において「薬局開設者等」という。）に対し、販売し、又は授与する業務
分かりやすく
第二十五条
第1項
医薬品の販売業の許可は、次の①～③の区分に応じ、業務を行う。
① 店舗販売業の許可
要指導医薬品や一般用医薬品を、店舗で販売・授与する業務
② 配置販売業の許可
一般用医薬品を、配置により販売・授与する業務
③ 卸売販売業の許可
薬局開設者等※に対し、販売・授与する業務
※薬局開設者等は具体的に…
・薬局開設者
・医薬品の製造販売業者
・医薬品の製造業者
・医薬品の販売業者
・病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者
他にもあるけど省略！
薬機法 第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 第一節 医薬品の販売業 第二十四条 医薬品の販売業の許可
（医薬品の販売業の許可）
原文
第二十四条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
２ 前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
分かりやすく
第二十四条
第1項
医薬品を売ったり、あげたり、それらように保管したり並べたりするのは、薬局開設者か医薬品販売業の許可を持ってなければいけない。
※ただし、
・医薬品の製造販売業者自身が製造したり輸入した医薬品を
薬局開設者や医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に
・医薬品の製造業者自身が製造した医薬品を
医薬品の製造販売業者や製造業者に
ならOK。
第2項 第1項の許可は、6年ごとに更新しなければいけない。
GMP 第2章 第四節 第28条(生物由来製品の品質管理）
（品質管理）
原文
第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品（以下「特定生物由来医薬品」という。）又は細胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二十一条の規定にかかわらず、ロットごとに（ロットを構成しない特定生物由来医薬品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。ただし、ロットを構成しない特定生物由来医薬品に係る製品であって原材料採取業者等との間で当該原材料採取業者等が参考品を次の各号に掲げる期間保管することを取り決めているものについてはこの限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品にあっては、当該製品の有効期間に一年（放射性医薬品に係る製品にあっては一月）を加算した期間が経過した後は、当該製品の製造に使用された生物由来原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。
一 特定生物由来医薬品に係る製品にあっては、その有効期間に十年を加算した期間
二 細胞組織医薬品に係る製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、適切な期間
２ 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、品質部門に、第十一条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一 検体の混同及び交叉さ 汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。
二 品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。
三 使用動物（試験検査に使用するものに限る。以下この項において同じ。）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。
四 微生物により汚染されたすべての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
五 試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ 微生物の名称及び容器ごとに付された番号
ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）
ハ 生物学的性状及びその検査年月日
ニ 継代培養の状況
六 試験検査結果の記録を、製造する生物由来医薬品等に係る製品のロットごとに作成し、これを保管すること。
３ 製造業者等は、細胞組織医薬品に係る製品を製造する場合においては、品質部門に、第十一条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる細胞組織医薬品に係る製品の品質管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一 ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は当該業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
二 前号に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。
４ 前三項に規定する生物由来医薬品に係る記録は、製造に使用した生物由来原料に関する記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
（品質管理）
分かりやすく
第二十八条
第1項
製造業者等は、特定生物由来医薬品や細胞組織医薬品について、ロットごとに（ロットを構成しない特定生物由来医薬品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、製造番号や生物由来原料のロットごとに）所定の試験検査に必要な量の2倍以上の量を参考品として、製造された日から次の①、②の期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。
※ただし、ロットを構成しない特定生物由来医薬品なら原材料採取業者等が参考品を次①、②の期間保管することを取り決めているならOK。
また、ロットを構成する特定生物由来医薬品や細胞組織医薬品なら
その製品の有効期間＋1年（放射性医薬品なら、有効期間＋1か月）
の期間が経過した後は、製品の製造に使用された生物由来原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。
① 特定生物由来医薬品なら、有効期間＋10年
② ①以外の細胞組織医薬品なら、適切な期間
第2項
製造業者等は、生物由来医薬品等を製造する場合、品質部門に、第十一条に規定する業務のほか、手順書等に基づいて、次の①～⑥の品質管理業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
① 検体の混同や交叉汚染を防止するために、検体に適切な識別表示をして区分すること。
② 品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。
③ 使用動物（試験検査に使用するもののみ）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病等の適していない動物を使用することのないようにすること。
④ 微生物により汚染されたすべての物品（試験検査の過程において汚染されたもののみ）や使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
⑤ 試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて、次の(1)～(4)事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
(1) 微生物の名称や容器ごとに付された番号
(2) 譲受けの年月日、相手方の氏名や住所（法人なら、名称と所在地）
(3) 生物学的性状やその検査年月日
(4) 継代培養の状況
⑥ 試験検査結果の記録を、製造する生物由来医薬品等のロットごとに作成し、これを保管すること。
第3項
製造業者等は、細胞組織医薬品を製造する場合、品質部門に、第十一条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づいて、次の①、②の細胞組織医薬品の品質管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
① ドナー動物の受入れ時と受入れ後の試験検査を行うこと、その他必要な業務を自ら行うか、あらかじめ指定した者に行わせること。
② ①に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。
第4項
第1～3項に規定する生物由来医薬品の記録は、製造に使用した生物由来原料からそれを使って製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
GMP 第2章 第四節 第27条(生物由来製品の製造管理）
（製造管理）
原文
第二十七条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び第二十四条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一 製造工程において、製品等を不活化する場合又は製品等に含まれる微生物等を不活化し、若しくは除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない製品等による汚染を防止するために必要な措置を採ること。
二 製造工程において、発酵等の生物化学的な技術を用いる場合においては、温度、水素イオン指数等の製造工程の管理に必要な事項について、継続的に測定を行うこと。
三 製造工程において、カラムクロマトグラフ装置等を用いる場合においては、微生物等による当該装置の汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。
四 製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置を採ること。
五 次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
イ 製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
ロ 現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
ハ 製造作業に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと。
六 次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
イ 製造作業に従事する職員に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクを着用させること。
ロ 職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、職員に対し、六月を超えない期間ごとに健康診断を行うこと。
ハ 職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合においては、申告を行わせること。
七 使用動物（製造に使用するものに限る。以下この項において同じ。）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。
八 微生物により汚染されたすべての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
九 製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ 微生物の名称及び容器ごとに付された番号
ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）
ハ 生物学的性状及びその検査年月日
ニ 継代培養の状況
十 痘そう病原体、急性灰白髄炎病原体、有芽胞病原菌又は結核菌を取り扱う作業室で使用する器具器械は、製品の種類ごとに標識を付して、他の製品の製造に使用することを禁止すること。
十一 生物由来医薬品に係る製品の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料（以下「生物由来原料」という。）については、当該生物由来原料が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
十二 生物由来医薬品に係る製品の製造に使用する生物由来原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項を第三十条第二号及び第三号に規定する期間自ら保管し、又は当該生物由来原料の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。）の由来となるものをいう。）を採取する業者等（以下「原材料採取業者等」という。）との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において適切に保管することとすること。
十三 第十条第九号及び前二号の記録を、製造する生物由来医薬品等たる製品のロットごとに作成し、これを保管すること。
２ 製造業者等は、細胞組織医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一 異なるドナー又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合においては、当該細胞又は組織の混同及び交叉さ 汚染を防止するために必要な措置を採ること。
二 原料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ 当該細胞又は組織を採取した施設
ロ 当該細胞又は組織を採取した年月日
ハ 当該細胞又は組織が人に係るものである場合においては、ドナースクリーニング（ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナーの問診、検査等による診断の状況
ニ 当該細胞又は組織が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング（ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の状況
ホ 当該細胞又は組織を採取する作業の経過
ヘ イからホまでに掲げるもののほか、細胞組織医薬品に係る製品の品質の確保に関し必要な事項
三 原料となる細胞又は組織をドナー動物から採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
四 職員が次のいずれかに該当する場合においては、当該職員を清浄区域又は無菌区域における作業に従事させないこと。
イ 製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合
ロ 細胞又は組織の採取又は加工の直前に細胞又は組織を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合
五 製品について、製品ごとに、出荷先施設名、出荷日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
六 配送について、製品の品質の確保のために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
七 ドナー動物の受入れ後の飼育管理に関する記録を作成し、これを保管すること。
八 第二号、第三号、第五号及び第六号の記録を、ロット（第五号の記録にあっては、製品）ごとに作成し、これを保管すること。
３ 第十条及び前二項に規定する生物由来医薬品に係る製品に係る記録は、製造に使用した生物由来原料に関する記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
分かりやすく
第二十七条
第1項
製造業者等は、生物由来医薬品等を製造する場合、製造部門に、第十条と第二十四条に規定する業務のほか、手順書等に基づいて、次の業務を適切に行わせなければならない。
① 製造工程において、製品等の不活化や製品等に含まれる微生物等を不活化・除去する場合は、汚染を防止するために必要な措置を採ること。
② 製造工程において、発酵等の生物化学的な技術を用いる場合、温度、水素イオン指数等の製造工程で管理が必要な事項は、継続的に測定を行うこと。
③ 製造工程において、カラムクロマトグラフ装置等を用いる場合、微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。
④ 製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合、培養条件を維持するために必要な措置を採ること。
⑤ 次のように、職員の衛生管理を行うこと。
(1) 製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
(2) 現に作業が行われている清浄区域や無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
(3) 製造作業に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと。
⑥ 次のように、清浄区域や無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
(1) 製造作業に従事する職員に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクを着用させること。
(2) 職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、職員に対し、6か月未満ごとに健康診断を行うこと。
(3) 職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合は、申告を行わせること。
⑦ 使用動物（製造に使用するもの）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、使用する際は、健康観察を行い、伝染病等、不適な状態でないかをチェックすること。
⑧ 微生物により汚染されたすべての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処分すること。
⑨ 製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次の(1)～(4)を記載した記録を作成し、保管すること。
(1) 微生物の名称及び容器ごとに付された番号
(2) 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）
(3) 生物学的性状及びその検査年月日
(4) 継代培養の状況
⑩ 痘そう病原体、急性灰白髄炎病原体、有芽胞病原菌又は結核菌を取り扱う作業室で使用する器具器械は、製品の種類ごとに標識を付して、他の製品の製造に使用することを禁止すること。
⑪ 生物由来医薬品に係る製品の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料（以下「生物由来原料」という。）については、当該生物由来原料が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
⑫ 生物由来医薬品の製造に使用する生物由来原料は、記録しなければならないとされている事項を第三十条第二号及び第三号に規定する期間自ら保管する。、
ただ、この保管は、生物由来原料の原材料を採取する業者等（以下「原材料採取業者等」という。）との間で取決めを締結することにより、その原材料採取業者等に保管させてもよい。
⑬ 第十条第九号及び前二号の記録を、製造する生物由来医薬品等たる製品のロットごとに作成し、これを保管すること。
第2項
製造業者等は、細胞組織医薬品を製造する場合、製造部門に、第十条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づいて、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
① 異なるドナー又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合、当該細胞又は組織の混同及び交叉さ 汚染を防止するために必要な措置を採ること。
② 原料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
(1) 当該細胞又は組織を採取した施設
(2) 当該細胞又は組織を採取した年月日
(3) 当該細胞又は組織が人に係るものである場合、ドナースクリーニング（人）※のためのドナーの問診、検査等による診断の状況
※ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。
(4) 細胞又は組織が動物に係るものである場合、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング（動物）※のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の状況
※ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。
(5) 当該細胞又は組織を採取する作業の経過
(6) (1)から(5)までに掲げるもののほか、細胞組織医薬品に係る製品の品質の確保に関し必要な事項
③ 原料となる細胞又は組織をドナー動物から採取する場合、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
④ 職員が次のいずれかに該当する場合、清浄区域又は無菌区域における作業に従事させないこと。
(1) 製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合
(2) 細胞又は組織の採取又は加工の直前に細胞又は組織を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合
⑤ 製品について、製品ごとに、出荷先施設名、出荷日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
⑥ 配送について、製品の品質の確保のために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
⑦ ドナー動物の受入れ後の飼育管理に関する記録を作成し、これを保管すること。
⑧ 第二号、第三号、第五号及び第六号の記録を、ロット（第五号の記録にあっては、製品）ごとに作成し、これを保管すること。
第3項
第十条及び前二項に規定する生物由来医薬品に係る製品に係る記録は、製造に使用した生物由来原料に関する記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
