猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

GMP 第2章 第四節 第28条(生物由来製品の品質管理)

(品質管理)

原文
第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品(以下「特定生物由来医薬品」という。)又は細胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二十一条の規定にかかわらず、ロットごとに(ロットを構成しない特定生物由来医薬品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに)所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。ただし、ロットを構成しない特定生物由来医薬品に係る製品であって原材料採取業者等との間で当該原材料採取業者等が参考品を次の各号に掲げる期間保管することを取り決めているものについてはこの限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品にあっては、当該製品の有効期間に一年(放射性医薬品に係る製品にあっては一月)を加算した期間が経過した後は、当該製品の製造に使用された生物由来原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。
一 特定生物由来医薬品に係る製品にあっては、その有効期間に十年を加算した期間
二 細胞組織医薬品に係る製品(前号に掲げるものを除く。)にあっては、適切な期間
2 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、品質部門に、第十一条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一 検体の混同及び交叉さ 汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。
二 品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。
三 使用動物(試験検査に使用するものに限る。以下この項において同じ。)を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。
四 微生物により汚染されたすべての物品(試験検査の過程において汚染されたものに限る。)及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
五 試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ 微生物の名称及び容器ごとに付された番号
ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所(法人にあっては、名称及び所在地)
ハ 生物学的性状及びその検査年月日
ニ 継代培養の状況
六 試験検査結果の記録を、製造する生物由来医薬品等に係る製品のロットごとに作成し、これを保管すること。
3 製造業者等は、細胞組織医薬品に係る製品を製造する場合においては、品質部門に、第十一条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる細胞組織医薬品に係る製品の品質管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一 ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は当該業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
二 前号に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。
4 前三項に規定する生物由来医薬品に係る記録は、製造に使用した生物由来原料に関する記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。

(品質管理)

分かりやすく
第二十八条 

第1項

製造業者等は、特定生物由来医薬品や細胞組織医薬品について、ロットごとに(ロットを構成しない特定生物由来医薬品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、製造番号や生物由来原料のロットごとに)所定の試験検査に必要な量の2倍以上の量を参考品として、製造された日から次の①、②の期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。

※ただし、ロットを構成しない特定生物由来医薬品なら原材料採取業者等が参考品を次①、②の期間保管することを取り決めているならOK。

また、ロットを構成する特定生物由来医薬品や細胞組織医薬品なら

その製品の有効期間+1年(放射性医薬品なら、有効期間+1か月)

の期間が経過した後は、製品の製造に使用された生物由来原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。
① 特定生物由来医薬品なら、有効期間+10年
② ①以外の細胞組織医薬品なら、適切な期間


第2項

製造業者等は、生物由来医薬品等を製造する場合、品質部門に、第十一条に規定する業務のほか、手順書等に基づいて、次の①~⑥の品質管理業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
① 検体の混同や交叉汚染を防止するために、検体に適切な識別表示をして区分すること。
② 品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。
③ 使用動物(試験検査に使用するもののみ)を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病等の適していない動物を使用することのないようにすること。
④ 微生物により汚染されたすべての物品(試験検査の過程において汚染されたもののみ)や使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
⑤ 試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて、次の(1)~(4)事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
(1) 微生物の名称や容器ごとに付された番号
(2) 譲受けの年月日、相手方の氏名や住所(法人なら、名称と所在地)
(3) 生物学的性状やその検査年月日
(4) 継代培養の状況


⑥ 試験検査結果の記録を、製造する生物由来医薬品等のロットごとに作成し、これを保管すること。

第3項

製造業者等は、細胞組織医薬品を製造する場合、品質部門に、第十一条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づいて、次の①、②の細胞組織医薬品の品質管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
① ドナー動物の受入れ時と受入れ後の試験検査を行うこと、その他必要な業務を自ら行うか、あらかじめ指定した者に行わせること。
② ①に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。

第4項

第1~3項に規定する生物由来医薬品の記録は、製造に使用した生物由来原料からそれを使って製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。