薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の二の二 動物用再生医療等製品の製造や輸入について

（動物用再生医療等製品の製造及び輸入の禁止）

原文
第八十三条の二の二　第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十二第一項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。
２　第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十第一項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品の輸入をしてはならない。
３　前二項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。

分かりすく
第八十三条の二の二　

※以下も第八十三条第1項で動物医薬品に読み替えてね。

第1項

再生医療等製品の製造業許可（第二十三条の二十二第1項）を受けた人じゃないと、動物用再生医療等製品の製造をしてはならない。
第2項

再生医療等製品の製造販売業の許可（第二十三条の二十第1項）を受けた人じゃないと動物用再生医療等製品の輸入をしてはならない。
第3項

第1,2項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造したり輸入をする場合など農林水産省令で定める場合※には、適用しない。

※動物用医薬品等取締規則

（再生医療等製品の製造及び輸入の禁止の例外）
第二百十四条　法第八十三条の二の二第三項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
一　試験研究の目的で使用するために再生医療等製品の製造又は輸入をする場合
二　獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の治療又は予防の目的で使用するために再生医療等製品の製造又は輸入をする場合
三　国又は都道府県が家畜伝染病の治療又は予防に使用されることが目的とされている再生医療等製品（法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、当該承認の申請がされていないものに限る。）の製造又は輸入をする場合
四　再生医療等製品の製造業者が製造し、又は販売するために原料又は材料となる再生医療等製品の輸入をする場合
２　前項第一号に掲げる場合（輸入をした再生医療等製品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却する場合を除く。）又は同項第二号から第四号までに掲げる場合において、反すう動物に使用するために再生医療等製品を輸入するときは、当該再生医療等製品の製造又は輸入をする者は、次に掲げる事項を証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　当該再生医療等製品が反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと。
二　反すう動物に由来する原料又は材料に係る法第四十二条第一項（法第六十八条の十九において準用する場合を含む。）及び第二項の農林水産大臣が設ける基準に適合する原料又は材料を使用していること。