薬機法 第十三章 監督 第六十九条 立ち入り検査
第十三章 監督
（立入検査等）
原文
第六十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、第十二条の二、第十三条第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第十四条第二項、第九項若しくは第十項、第十四条の三第二項、第十四条の九、第十七条、第十八条第一項若しくは第二項、第十九条、第二十三条、第二十三条の二の二、第二十三条の二の三第四項、第二十三条の二の五第二項、第十一項若しくは第十二項、第二十三条の二の八第二項、第二十三条の二の十二、第二十三条の二の十四（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十五第一項若しくは第二項（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十六（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二十二（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十一、第二十三条の二十二第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十五第二項、第九項若しくは第十項、第二十三条の二十八第二項、第二十三条の三十四、第二十三条の三十五第一項若しくは第二項、第二十三条の三十六、第二十三条の四十二、第四十条の二第四項（同条第六項において準用する場合を含む。）、第四十条の四、第四十六条第一項若しくは第四項、第五十八条、第六十八条の二第一項若しくは第二項、第六十八条の五第一項若しくは第四項から第六項まで、第六十八条の七第一項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の九、第六十八条の十第一項、第六十八条の十一、第六十八条の十四第一項、第六十八条の十六、第六十八条の二十二第一項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の二十四第一項、第八十条第一項から第三項まで若しくは第七項、第八十条の八若しくは第八十条の九第一項の規定又は第七十一条、第七十二条第一項から第三項まで、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一項若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
２ 都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条の二において同じ。）は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第五条、第七条、第八条（第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条第一項（第四十条第一項から第三項まで及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条の二から第九条の四まで、第十条第一項（第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）、第十一条（第三十八条、第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第二十六条第四項、第二十七条から第二十九条の三まで、第三十条第二項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四条第二項若しくは第三項、第三十五条から第三十六条の六まで、第三十六条の九から第三十七条まで、第三十九条第三項、第三十九条の二、第三十九条の三第二項、第四十条の四、第四十条の五第三項若しくは第五項、第四十条の六、第四十五条、第四十六条第一項若しくは第四項、第四十九条、第五十七条の二（第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第六十八条の二、第六十八条の五第三項、第五項若しくは第六項若しくは第八十条第四項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八項、第六十八条の九第二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十二第二項、第五項若しくは第八項若しくは第八十条第七項の規定又は第七十二条第四項、第七十二条の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十四条、第七十五条第一項若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
３ 都道府県知事は、薬局開設者が、第八条の二第一項若しくは第二項又は第七十二条の三に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該薬局開設者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
４ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前三項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
５ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
６ 当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
７ 第一項から第五項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
分かりやすく
第六十九条
第1項
厚生労働大臣や都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者や製造業者、医療機器の修理業者、委託を受けた者、登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、
第十二条の二、第十三条第4,7項、第十四条第2,9,10項、第十四条の三第2項、第十四条の九、第十七条、第十八条第1,2項、第十九条、第二十三条、第二十三条の二の二、二の三第4項、二の五第2,11,12項、第二の八第2項、二の十二、二の十四、二の十五第1,2項、二の十六、二の二十二、二十一、二十二第4,7項（、二十五第2,9,10項、二十八第2項、三十四、三十五第1,2項、三十六、四十二、第四十条の二第4,6項、第四十条の三、四、第四十六条第1,4項、第五十八条、第六十八条の二第1,2項、第六十八条の五第1,4～6項、第六十八条の七第1,6～8項、第六十八条の九、十第1項、十一、十四第1項、十六、二十二第1,6～8項、二十四第1項、第八十条第1～3,7項、第八十条の八、九第1項、第七十一条、第七十二条第1～3項、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第1項、第七十五条の二第1項が
命令を遵守しているかどうかを確かめる必要があると思ったら、その製造販売業者等に対して、必要な報告をさせるか職員に、工場、事務所など製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させたり従業員などの関係者に質問させることができる。
第2項
都道府県知事（薬局、店舗販売業、高度管理医療機器等や特定保守管理医療機器以外の管理医療機器の販売業若しくは貸与業の場合、その薬局、店舗、営業所の所在地が保健所を設置する市や特別区の区域にある場合は、市長か区長。）は、
薬局開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者・貸与業者や再生医療等製品の販売業者（以下「販売業者等」）が、
第五条、第七条、第八条、第九条第1,2項、第九条の二～四、第十条第1,2項、第十一条）、第二十六条第4項、第二十七条～第二十九条の三、第三十条第2項、第三十一条～第三十三条、第三十四条第2,3項、第三十五条～第三十六条の六、第三十六条の九～第三十七条、第三十九条第3項、第三十九条の二と三第2項、第四十条の四と五第3,5項、第四十条の六、第四十五条、第四十六条第1,4項、第四十九条、第五十七条の二、第六十八条の二、第六十八条の五第3,5,6項、第八十条第4項、第六十八条の七第2,5,8項、第六十八条の九第2項、第六十八条の十第2項、第六十八条の二十二第2,5,8項、第八十条第7項の規定か第七十二条第4項、第七十二条の二、四、第七十三条、第七十四条、第七十五条第1項、第七十五条の二第1項
に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、販売業者等に対して、必要な報告をさせたり、職員に、薬局、店舗、事務所などその販売業者等が医薬品、医療機器、再生医療等製品を仕事で取り扱う場所に立ち入り、その構造設備や帳簿書類などの調査をさせたり、従業員などの関係者に質問させることができる。
第3項
都道府県知事は、薬局開設者が、第八条の二第1,2項、第七十二条の三
に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると思ったら薬局開設者に対して、必要な報告をさせたり、職員に、薬局に立ち入りさせ、構造設備、帳簿書類などの調査をさせたり、従業員などの関係者に質問させることができる。
第4項
第1～3項に以外に必要だと思ったら、薬局開設者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品（以下医薬品等）の製造販売業者、製造業者、販売業者、医療機器の貸与業者・修理業者、第八十条の六第1項の登録を受けた者など医薬品等を業務上取り扱う者やその委託を受けた者に対して、
必要な報告をさせたり、職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所など医薬品等製を仕事で取り扱う場所に立ち入りさせ、構造設備、帳簿書類などの調査をさせ、従業員などの関係者に質問させたり、第七十条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量にをもらって収去（自分で検査）させることができる。
第5項
厚生労働大臣や都道府県知事は、必要だと思ったら、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務や経理の状況に関し、報告をさせ、職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類などの調査をさせ、関係者に質問させることができる。
第6項
職員は、第1～5項の立入検査、質問や収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
第7項
第1～5項までの権限は、犯罪捜査で、という意味ではない。
