薬機法 第十六章 雑則 第七十八条 国、PMDAへの手数料

第十六章　雑則
（手数料）

原文
第七十八条　次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
一　第十二条第二項の許可の更新を申請する者
二　第十三条第三項の許可の更新を申請する者
三　第十三条第六項の許可の区分の変更の許可を申請する者
四　第十三条の三第一項の認定を申請する者
五　第十三条の三第三項において準用する第十三条第三項の認定の更新を申請する者
六　第十三条の三第三項において準用する第十三条第六項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
七　第十四条又は第十九条の二の承認を申請する者
八　第十四条第六項（同条第九項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者
九　第十四条の四（第十九条の四において準用する場合を含む。）の再審査を申請する者
十　第二十三条の二第二項の許可の更新を申請する者
十一　第二十三条の二の三第三項（第二十三条の二の四第二項において準用する場合を含む。）の登録の更新を申請する者
十二　第二十三条の二の四第一項の登録を申請する者
十三　第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を申請する者
十四　第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者
十五　第二十三条の二の九（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の使用成績に関する評価を申請する者
十六　第二十三条の十八第一項の基準適合性認証を申請する者
十七　第二十三条の二十第二項の許可の更新を申請する者
十八　第二十三条の二十二第三項の許可の更新を申請する者
十九　第二十三条の二十二第六項の許可の区分の変更の許可を申請する者
二十　第二十三条の二十四第一項の認定を申請する者
二十一　第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第三項の認定の更新を申請する者
二十二　第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第六項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
二十三　第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を申請する者
二十四　第二十三条の二十五第六項（同条第九項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者
二十五　第二十三条の二十九（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の再審査を申請する者
二十六　第四十条の二第一項の許可を申請する者
二十七　第四十条の二第三項の許可の更新を申請する者
二十八　第四十条の二第五項の修理区分の変更又は追加の許可を申請する者
二十九　第八十条第一項から第三項までの調査を申請する者
２　機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の二第一項（第十四条の五第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医薬品等審査等、第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二十三第一項（第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）の調査又は第二十三条の二十七第一項（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
３　前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。

分かりやすく
第七十八条　

第1項

次の①～㉙に当てはまる人（厚生労働大臣に対して申請する人だけね。地方の知事にする場合は関係なし）は、それぞれ必要な政令で定める額の手数料を納めなければならない。
①　医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業の許可の更新（第十二条第2項）
②　医薬品、医薬部外品、化粧品の製造業の許可の更新（第十三条第3項）
③　医薬品、医薬部外品、化粧品の製造業の許可区分の変更（第十三条第6項）
④　医薬品等外国製造業者の認定（第十三条の三第1項）
⑤　医薬品等外国製造業者の認定の更新（第十三条の三第3項で準用する第十三条第3項)
⑥　医薬品等外国製造業者の認定区分の変更・追加（第十三条の三第3項で準用する第十三条第6項)
⑦　医薬品、医薬部外品、化粧品を製造販売する品目ごとの承認（第十四条、第十九条の二）
⑧　医薬品、医薬部外品、化粧品の承認時、一部変更承認時の製造所のGMP適合性調査（第十四条第6,9項（第十九条の二第5項で準用する場合も））
⑨　新医薬品の再審査（第十四条の四（第十九条の四で準用する場合も））
⑩　医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業の許可更新（第二十三条の二第2項）
⑪　医療機器、体外診断用医薬品の製造所の登録の更新（第二十三条の二の三第3項（第二十三条の二の四第2項で準用する場合も））
⑫　医療機器等外国製造業者の登録（第二十三条の二の四第1項）
⑬　医療機器、体外診断用医薬品を製造販売する品目ごとの承認（第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七）
⑭　医療機器、体外診断用医薬品の承認時、一部変更承認時の製造所の適合性調査（第二十三条の二の五第6,8,11項（第二十三条の二の十七第5項で準用する場合も））
⑮　医療機器、体外診断用医薬品の使用成績評価（第二十三条の二の九（第二十三条の二の十九で準用する場合も））
⑯　指定高度管理医療機器等の製造販売の基準適合性認証（第二十三条の十八第1項）
⑰　再生医療等製品の製造販売業の許可の更新（第二十三条の二十第2項）
⑱　再生医療等製品の製造業の許可の更新（第二十三条の二十二第3項）
⑲　再生医療等製品の製造業の許可区分の変更（第二十三条の二十二第6項）
⑳　再生医療等製品外国製造業者の認定（第二十三条の二十四第1項）
㉑　再生医療等製品外国製造業者の認定の更新（第二十三条の二十四第3項で準用する第二十三条の二十二第3項）
㉒　再生医療等製品外国製造業者の認定区分の変更・追加（第二十三条の二十四第3項で準用する第二十三条の二十二第6項）
㉓　再生医療等製品の製造販売する品目ごとの承認（第二十三条の二十五、第二十三条の三十七）
㉔　再生医療等製品の承認時、一部変更承認時の製造所の適合性調査（第二十三条の二十五第6,9項（第二十三条の三十七第5項で準用する場合も））
㉕　新再生医療等製品等の再審査（第二十三条の二十九（第二十三条の三十九で準用する場合も）
㉖　医療機器の修理業の許可（第四十条の二第1項）
㉗　医療機器の修理業の許可の更新（第四十条の二第3項）
㉘　医療機器の修理業の許可区分の変更・追加（第四十条の二第5項）
㉙　輸出用医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造所の適合性調査（第八十条第1~3項）
第2項

PMDAが行う以下の審査等を受けようとする人は、それに必要な政令で定める額の手数料をPMDAに納めなければならない。

・医薬品、医薬部外品、化粧品の許可の調査

（第十三条の二第一項（第十三条の三第3項、第八十条第4項で準用する場合も））

・医薬品、医薬部外品、化粧品で製造販売する品目ごとの承認の審査

（第十四条の二第1項（第十四条の五第1項（第十九条の四で準用する場合も）、第十九条の二第2,6項で準用する場合も））

・医療機器、体外診断用医薬品で製造販売する品目ごとの承認の審査

（第二十三条の二の七第1項（第二十三条の二の十第1項（第二十三条の二の十九で準用する場合も）、第二十三条の二の十七第5,6項で準用する場合も））

・指定高度管理医療機器等の製造販売登録の調査（第二十三条の六第2項（第二十三条の六第4項で準用する場合も））

・指定高度管理医療機器等の製造販売の基準適合性認証（第二十三条の十八第2項）

・再生医療等製品の許可の更新の調査（第二十三条の二十三第1項（第二十三条の二十四第3項、第八十条第5項で準用する場合も））

・再生医療等製品で製造販売する品目ごとの承認の審査

（第二十三条の二十七第1項（第二十三条の三十第1項（第二十三条の三十九で準用する場合も）、第二十三条の三十七第5,6項で準用する場合も））
第3項

第2項でPMDAに納められた手数料は、PMDA職員の給与にの収入になる。