猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の二 動物用医薬品の製造や輸入について

(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)

原文
第八十三条の二 前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条第一項の許可(医薬品の製造業に係るものに限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。)の製造をしてはならない。
2 前条第一項の規定により読み替えて適用される第十二条第一項の許可(第一種医薬品製造販売業許可又は第二種医薬品製造販売業許可に限る。)を受けた者でなければ、動物用医薬品の輸入をしてはならない。
3 前二項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。

分かりやすく
第八十三条の二 

※以下の文章は第八十三条第1項で読み替えたもので考えてね。

第1項

医薬品製造業の許可(第十三条第1項)を受けた人じゃないと、動物用医薬品※の製造をしてはならない。

動物用医薬品:名前の通り基本的に動物に使う医薬品
第2項

第一、二種医薬品製造販売業許可(第十二条第1項)を受けた人じゃないと、動物用医薬品の輸入をしてはならない。
第3項

第1,2項は、試験研究の目的で使用するために製造したり、輸入したりする場合など農林水産省令で定める場合※には、適用しない。

※動物用医薬品等取締規則 

(医薬品の製造及び輸入の禁止の例外)
第二百十三条 法第八十三条の二第三項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
一 試験研究の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
二 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品(生物学的製剤であって、体外診断用医薬品でないものを除く。次号において同じ。)の製造又は輸入をする場合(当該医薬品が要指示医薬品である場合にあっては、当該所有者が獣医師の処方箋の交付又は指示を受けた場合に限る。)
三 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
四 国又は都道府県が家畜伝染病の診断又は予防に使用されることが目的とされている生物学的製剤(法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。)の製造又は輸入をする場合
五 医薬品の製造業者が製造し、又は販売するために原薬たる医薬品の輸入をする場合
六 法第二十三条の二の三第一項の登録(体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。)を受けた者が体外診断用医薬品の製造をする場合
七 法第二十三条の二第一項の許可(体外診断用医薬品の製造販売業に係るものに限る。)を受けた者が体外診断用医薬品の輸入をする場合
2 前項第一号に掲げる場合(輸入をした医薬品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却する場合を除く。)又は同項第二号から第四号までに掲げる場合において、反すう動物に使用するために医薬品(体外診断用医薬品を除く。)を輸入するときは、当該医薬品の製造又は輸入をする者は、次に掲げる事項を証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 当該医薬品が反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと。
二 反すう動物に由来する原料又は材料に係る法第四十二条第一項(法第六十八条の十九において準用する場合を含む。)及び第二項の農林水産大臣が設ける基準に適合する原料又は材料を使用していること。