薬機法 第十三章 監督 第七十二条 改善命令その１

（改善命令等）

原文

第七十二条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。）が第十二条の二第一号若しくは第二号、第二十三条の二の二第一号若しくは第二号又は第二十三条の二十一第一号若しくは第二号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

２　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下「選任製造販売業者」と総称する。）を除く。以下この項において同じ。）又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

３　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三条第四項第一号、第二十三条の二十二第四項第一号若しくは第四十条の二第四項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

４　都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第五条第一号、第二十六条第四項第一号、第三十四条第二項第一号、第三十九条第三項第一号、第三十九条の三第二項若しくは第四十条の五第三項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条、第六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

分かりやすく

第七十二条　

第１項

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品（以下医薬品等）の製造販売業者に対して、

その品質管理、製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準（第十二条の二第一号若しくは第二号、第二十三条の二の二第一号若しくは第二号又は第二十三条の二十一第一号若しくは第二号）に適合しない場合、その改善を命じたり、その改善を行うまでの間その業務の全部か一部の停止を命じることができる。

第２項

厚生労働大臣は、医薬品等の製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者や選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下「選任製造販売業者」と総称）を除く。）

や輸出用の医薬品等の製造業者に対して、

その物の製造所における製造管理、品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準（第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項）に適合しなかったり、その製造管理、品質管理の方法が悪い（第五十六条、第六十五条若しくは第六十五条の六、第六十八条の二十）場合、その製造管理、品質管理の方法の改善を命じたり、その改善を行うまでの間その業務の全部か一部の停止を命ずることができる。

第３項

厚生労働大臣や都道府県知事は、体外診断用医薬品以外の医薬品等の製造業者や医療機器の修理業者に対して、

その構造設備が、厚生労働省令で定める基準（第十三条第四項第一号、第二十三条の二十二第四項第一号若しくは第四十条の二第四項第一号）に適合しなかったり、その構造設備が悪い（第五十六条、第六十五条若しくは第六十五条の六、第六十八条の二十）場合、その構造設備の改善を命じたり、その改善を行うまでの間、施設の全部か一部を使用することを禁止することができる。

第４項

都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者・貸与業者、再生医療等製品の販売業者に対して、

その構造設備が、厚生労働省令で定める基準（第五条第一号、第二十六条第四項第一号、第三十四条第二項第一号、第三十九条第三項第一号、第三十九条の三第二項若しくは第四十条の五第三項第一号）に適合しなかたり、その構造設備が悪い（第五十六条、第六十五条若しくは第六十五条の六、第六十八条の二十）場合、その構造設備の改善を命じたり、その改善を行うまでの間、施設の全部か一部を使用することを禁止することができる。