薬機法 第十一章 第六十八条の十三 医薬品等回収時のPMDAの仕事

（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）
原文
第六十八条の十三　厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
２　厚生労働大臣は、前条第一項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
３　厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係る第六十八条の十第一項若しくは第二項又は第六十八条の十一の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
４　機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
分かりやすく
第六十八条の十三　
第1項
厚生労働大臣は、ＰＭＤＡに、政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品（以下医薬品等。ちなみにここでは動物用を除く）についての回収の情報の整理を行わせることができる。
第2項
厚生労働大臣は、回収の報告・措置を行うため、ＰＭＤＡに、医薬品等の調査（第3項）をさせることができる。
第3項
厚生労働大臣が第1項の情報の整理をＰＭＤＡにさせるときは、政令で定める医薬品等に関する報告をしようとする人は、ＰＭＤＡに報告しなければならない。というか基本これ。
第4項
ＰＭＤＡは、第1項の情報の整理や第2項の調査をしたときは、迅速に、情報の整理・調査の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。