薬機法 第九章 第二節 第五十二条の三 添付文書記載事項の届出の受理について

（機構による添付文書等記載事項の届出の受理）

原文
第五十二条の三　厚生労働大臣は、機構に、前条第一項の厚生労働大臣が指定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。）についての同条第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。
２　厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、前条第一項の厚生労働大臣が指定する医薬品についての同項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
３　機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
分かりやすく
第五十二条の三　
第1項
厚生労働大臣は、PMDAに、厚生労働大臣が指定する医薬品（動物用は除く）についての添付文書記載事項の届出の受理の事務仕事を自分の代わりにさせることができる。
第2項
厚生労働大臣がPMDAに添付文書記載事項の届出の受理の仕事をさせることに決めたときは、届出を提出する方もPMDAに届け出なければならない。ていうか現在基本こうなってる
第3項
PMDAは、添付文書記載事項の届出を受理したときは、厚生労働大臣に連絡しなければならない。