薬機法 第九章 第二節 第五十二条の二 添付文書に記載事項の届出

（添付文書等記載事項の届出等）

原文

第五十二条の二　医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

２　医薬品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医薬品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。

分かりやすく

第五十二条の二　

第1項

医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意等の厚生労働省令で定めるもの※を厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも同じだよ。

※薬機法　施行規則　第二百十六条の六　

法第五十二条の二第一項の規定により、同条第一項に規定する医薬品の製造販売業者は、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一　当該医薬品の名称
二　当該医薬品に係る使用及び取扱い上の必要な注意
２　法第五十二条の三第二項の規定により機構に法第五十二条の二第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

第2項

医薬品の製造販売業者は、第1項届出をしたときは、すぐにその医薬品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法などの情報通信の技術を利用する方法（厚生労働省令で定めるもの※）により公表しなければならない。

※薬機法　施行規則　第二百十六条の七　

法第五十二条の二第二項の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。