薬機法 第九章 第二節 第五十二条 添付文書に記載する内容

 （添付文書等の記載事項）

原文
第五十二条　医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項（次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。）が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一　用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
二　日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において添付文書等に記載するように定められた事項
三　第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
四　第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
五　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
２　薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は卸売販売業者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者、卸売販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合において、その販売し、又は授与する時に、次の各号のいずれにも該当するときは、前項の規定にかかわらず、当該体外診断用医薬品は、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されていることを要しない。
一　当該体外診断用医薬品の製造販売業者が、当該体外診断用医薬品の添付文書等記載事項について、厚生労働省令で定めるところにより、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供しているとき。
二　当該体外診断用医薬品を販売し、又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されていないことについて、厚生労働省令で定めるところにより、当該体外診断用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の承諾を得ているとき。

分かりやすく
第五十二条　

第1項

医薬品は、添付文書か容器・被包（以下「添付文書等」）に、その医薬品に関する最新の論文などより得られた情報に基づいて、次の事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、それに従う
①　用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
②　日本薬局方収載医薬品の場合は、

　　日本薬局方で記載するように指定された事項
③　基準が定められた体外診断用医薬品の場合は、

　　その基準を記載するように指定された事項
④　基準が定められた医薬品の場合は、

　　その基準を記載するように指定された事項
⑤　①～④以外で、厚生労働省令で定める事項
第2項

薬局開設者、医薬品の製造販売業者・製造業者・卸売販売業者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者・製造業者・卸売販売業者、医師、歯科医師、獣医師、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者に販売・授与する場合、

次のいづれかに当てはまるときは、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されてなくてもよい
①　体外診断用医薬品の製造販売業者が、添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法などの情報通信の技術を利用する方法※で提供しているとき。

※薬機法　施行規則第二百十六条の三　

製造販売業者は、法第五十二条第二項第一号の規定により、添付文書等記載事項について、情報通信の技術を利用する方法で提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　当該体外診断用医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。）に、添付文書等記載事項が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した添付文書等記載事項の入手方法を記載すること。
二　当該体外診断用医薬品を使用する薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは卸売販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者から添付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三　添付文書等記載事項の変更を行つた場合は、前号の者に対して、速やかにその旨を情報提供すること。
（情報通信の技術を利用する方法）
第二百十六条の四　法第五十二条第二項第一号の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。

②　体外診断用医薬品を販売・授与しようとする者が、その相手に添付文書等に添付文書等記載事項が記載されていなくてもいいと許可を得ているとき。