薬機法 第九章 第二節 第五十条 医薬品の表示

（直接の容器等の記載事項）

原文
第五十条　医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一　製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二　名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称）
三　製造番号又は製造記号
四　重量、容量又は個数等の内容量
五　日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
六　要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
七　一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
八　第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
九　第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十　日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
十一　習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
十二　前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
十三　厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
十四　厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
十五　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

分かりやすく
第五十条　

第1項

医薬品は、その直接の容器か被包に、次の事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別に規定したときは、OK。
①　製造販売業者の氏名（個人の時）か　名称と住所（法人）
②　名称（日本薬局方に載っているのならその名称、それ以外の医薬品で一般的名称

　　があるならその一般的名称）
③　製造番号・製造記号
④　重量、容量か個数等の内容量
⑤　日本薬局方収載医薬品の場合、

　　・「日本薬局方」の文字

　　・（日本薬局方に記載してあるなら）直接の容器・被包に記載する事項
⑥　要指導医薬品の場合、厚生労働省令で定める事項※

※薬機法施行規則　第二百九条の二　

法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、「要指導医薬品」の文字とする。
２　前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。
３　第一項の文字については、工業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。

⑦　一般用医薬品の場合、第1類～3類医薬品ごとに、厚生労働省令で定める事項※

※薬機法　施行規則　第二百九条の三　

法第五十条第七号の厚生労働省令で定める事項については、次の表の上欄に掲げる法第三十六条の七第一項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
一　第一類医薬品
第１類医薬品
二　第二類医薬品
第２類医薬品
三　第三類医薬品
第３類医薬品
２　前項の表の下欄に掲げる字句の記載については、前条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、同条第三項中「第一項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、「文字を」とあるのは「文字及び数字を」と読み替えるものとする。

⑧　基準が定められた体外診断用医薬品の場合、直接の容器・被包に記載するよう規定された事項
⑨　第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品の場合、

　　・貯法、有効期間等、直接の容器・被包に記載するように規定された事項
⑩　日本薬局方にない医薬品の場合は、

　　・有効成分の名称（一般的名称があるならその一般的名称）

　　・分量（有効成分が不明なら、その本質と製造方法の要旨）
⑪　習慣性があるもので厚生労働大臣の指定する医薬品（処方箋医薬品）の場合は、

　　「注意―習慣性あり」の文字
⑫　厚生労働大臣の指定する医薬品（処方箋医薬品）の場合は、

　　「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
⑬　厚生労働大臣が指定する医薬品（処方箋医薬品）の場合は、

　　「注意―人体に使用しないこと」の文字
⑭　厚生労働大臣が指定する医薬品（処方箋医薬品）の場合は、

　　・使用期限
⑮　上記以外の厚生労働省令で定める事項※

※薬機法　施行規則　第二百十条　法第五十条第十五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあつては、「製造専用」の文字
二　法第十九条の二第一項の承認を受けた医薬品にあつては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
三　法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた体外診断用医薬品にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
四　基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品に限る。）であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
五　法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字
六　指定第二類医薬品にあつては、枠の中に「２」の数字
七　分割販売される医薬品にあつては、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地

これ以外にも特例とかいろいろあるから詳しくは薬機法　施行規則第211条～216条の2をチェック！！