薬機法 第十二章 第六十八条の十八 生物由来製品の添付文書へ記載すること

（添付文書等の記載事項）
原文
第六十八条の十八　生物由来製品は、第五十二条第一項各号（第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十三条の二第一項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一　生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
二　次条において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
三　前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
分かりやすく
第六十八条の十八　
第1項
生物由来製品は、

医薬品や医療機器の添付文書記載事項（それぞれ第五十二条第一項と第六十三条の二第1項）に加えて、

添付文書か容器・被包に、次の事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別に定めてるのならやんなくてもOK。
①　生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項※
②　第四十二条第1項の規定によりその基準が定められた生物由来製品の場合、
その基準においてこれに添付する文書やその容器・被包に記載するように定められた事項（まず基準が定められた生物由来製品がまだないが…）
③　①、②以外で、厚生労働省令で定める事項※

薬機法　施行規則　第二百三十四条　

法第六十八条の十八第一号及び第三号の規定により生物由来製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
一　遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨
二　当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三　当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。）
四　その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項
２　特定生物由来製品にあつては、その添付文書等に、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。