薬機法 第十二章 生物由来製品の特例 第六十八条の十六 生物由来製品の製造管理者

第十二章　生物由来製品の特例
（生物由来製品の製造管理者）
原文
第六十八条の十六　第十七条第三項及び第五項並びに第二十三条の二の十四第三項及び第五項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。
２　前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
分かりやすく
第六十八条の十六　

第1項

まず、今まで説明した医薬品とかの製造管理者の話は無視していい。

生物由来製品の製造業者は、生物由来製品を製造する場合、

厚生労働大臣の承認を受けて　現場で自分で管理しない場合、製造所※ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師や細菌学的知識を持つ者などの技術者を置かなければならない。

※医療機器・体外診断用医薬品の生物由来製品なら、その製造工程のうち設計、組立て、滅菌などの厚生労働省令で定めるものに限る。

第2項

生物由来製品の製造を管理する者は、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

んで、言い換えると下のようになる。

第七条

第3項

薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、厚生労働大臣の許可を受けたときは、この限りでない。

第八条　

第1項

薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。