薬機法 第十一章 第六十八条の十五 再生医療等製品に関する感染症定期報告についてPMDAの仕事

（機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施）
原文
第六十八条の十五　厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
２　厚生労働大臣は、前条第二項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
３　厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料に係る前条第一項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
４　機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
分かりやすく
第六十八条の十五　
第1項
厚生労働大臣は、PMDAに、再生医療等製品（動物用を除く。以下この条ではこの扱い。）やその原料・材料のうち政令で定めるものについて、

情報の整理をさせることができる。
第2項

厚生労働大臣は、再生医療等製品に関する感染症定期報告の報告や措置を行うため、PMDAに、再生医療等製品やその原料・材料についての調査をさせることができる。
第3項

厚生労働大臣がPMDAに情報の整理をさせるときは、政令で定める再生医療等製品やその原料・材料について

再生医療等製品に関する感染症定期報告報告をしようとする者は、PMDAに報告しなければならない。
第4項

PMDAは、再生医療等製品に関する感染症定期報告の情報の整理や調査をしたときは、迅速に、その情報の整理や調査の結果を厚生労働大臣に伝えなければならない。