薬機法 第十二章 第六十八条の十七 生物由来製品の直接の容器等へ記載すること

（直接の容器等の記載事項）
原文
第六十八条の十七　生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号又は第六十三条第一項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一　生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
二　特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
三　第六十八条の十九において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
四　前三号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
分かりやすく
第六十八条の十七　

第1項

生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号又は第六十三条第一項各号に掲げる事項（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の直接の容器への記載事項）と、次の事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別に決められてるんなら従わなくてもいい。
①　生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）の場合、

　　生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示※

※薬機法　施行規則第二百三十条　

法第六十八条の十七第一号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「生物」の文字とする。

②　特定生物由来製品の場合、

　　特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示※

※薬機法　施行規則　第二百三十一条　

法第六十八条の十七第二号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「特生物」の文字とする。

③　第四十二条第1項の規定によりその基準が定められた生物由来製品の場合、

　　その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項※

　　※まだ1個も基準が定められた生物由来品はないけど…

④　①～③以外に厚生労働省令で定める事項※

※薬機法　施行規則　第二百三十三条　

法第六十八条の十七第四号の厚生労働省令で定める事項は、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあつては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。

ちなみに…

※薬機法　施行規則　第二百三十二条　

第二百十一条（第二百二十条の三及び第二百二十一条の三において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号の記載を省略することができない。