薬機法 第九章 第三節 医薬部外品の取扱い 第五十九条 医薬部外品の表示について
（直接の容器等の記載事項）
原文
第五十九条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 「医薬部外品」の文字
三 第二条第二項第二号又は第三号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
四 名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）
五 製造番号又は製造記号
六 重量、容量又は個数等の内容量
七 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量
八 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
九 第二条第二項第二号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
十 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
十一 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十二 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
分かりやすく
第五十九条
医薬部外品は、その直接の容器・被包に、次の事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、それに従う。
① 製造販売業者の氏名か、名称及び住所
② 「医薬部外品」の文字
③ 第二条第二項第二号（防除用医薬部外品）や第三号に規定する医薬部外品（指定医薬部外品）※1の場合は、それぞれ厚生労働省令で定める文字※2
※1 薬機法第二条第2項
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
※2 薬機法施行規則 二百十九条の二
法第五十九条第三号の厚生労働省令で定める文字は、次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
一 法第二条第二項第二号に規定する医薬部外品
防除用医薬部外品
二 法第二条第二項第三号に規定する医薬部外品のうち、法第五十九条第七号に規定する厚生労働大臣が指定する医薬部外品
指定医薬部外品
三 法第二条第二項第三号に規定する医薬部外品のうち、前号に掲げる医薬部外品以外のもの
医薬部外品
２ 前項に掲げる字句が記載されている場合には、法第五十九条第二号に規定する「医薬部外品」の文字が記載されているものとする。
④ 名称（一般的名称があるなら、その一般的名称）
⑤ 製造番号か製造記号
⑥ 重量、容量や個数等の内容量
⑦ 厚生労働大臣の指定する医薬部外品の場合は、
有効成分の名称（一般的名称があるなら、その一般的名称）とその分量
⑧ 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品の場合、
その成分の名称※。
※薬機法 施行規則 第二百二十条の二
法第五十九条第八号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている医薬部外品（人体に直接使用されないものを除く。）については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
一 外部の容器又は外部の被包
二 直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード
三 前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあつては、これに添付する文書
⑨ 第二条第二項第二号に規定する医薬部外品（防除用医薬品）のうち厚生労働大臣が指定するものの場合、「注意―人体に使用しないこと」の文字
⑩ 厚生労働大臣の指定する医薬部外品の場合、その使用の期限
⑪ 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品※の場合、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
※ 薬機法第四十二条 第2項
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる
⑫ ①～⑪以外に、厚生労働省令で定める事項※
第二百二十条 法第五十九条第十二号の規定により医薬部外品（法第十九条の二第一項の承認を受けたものに限る。）の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所とする。
