薬機法 第十一章 第六十八条の七 再生医療等製品の記録・保存

（再生医療等製品に関する記録及び保存）

原文

第六十八条の七　再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という。）は、再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

２　再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、再生医療等製品を販売し、又は授与したときは、その譲り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該再生医療等製品承認取得者等に提供しなければならない。

３　再生医療等製品取扱医療関係者は、その担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品（以下この条において「指定再生医療等製品」という。）の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。

４　病院、診療所又は飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、指定再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「指定再生医療等製品承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該指定再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該指定再生医療等製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該指定再生医療等製品承認取得者等に提供するものとする。

５　指定再生医療等製品の販売業者は、前二項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該指定再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

６　再生医療等製品承認取得者等は、その承認を受けた再生医療等製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第一項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、再生医療等製品承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

７　指定再生医療等製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第四項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

８　前各項に定めるもののほか、第一項、第三項及び第四項の規定による記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

分かりやすく

第六十八条の七　

第1項

再生医療等製品につき承認を受けた者か選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（「再生医療等製品承認取得者等」）は、

再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者、販売業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所などの厚生労働省令で定める事項※を記録・保存しなければならない。

※薬機法　施行規則　第二百二十八条の十五　

法第六十八条の七第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一　再生医療等製品を譲り受けた者の氏名又は名称及び住所

二　再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号

三　再生医療等製品の数量

四　再生医療等製品を譲り渡した年月日

五　再生医療等製品の使用の期限

六　前各号に掲げるもののほか、再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

第2項

再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の製造販売業者、販売業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に対し、再生医療等製品を販売・授与したときは、その人に第1項の情報を提供しなければならない。

第3項　

再生医療等製品取扱医療関係者は、その担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品（「指定再生医療等製品」）の使用の対象者の氏名、住所などの厚生労働省令で定める事項※を記録するものとする。

※薬機法　施行規則　第二百二十八条の十六　

法第六十八条の七第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一　指定再生医療等製品の使用の対象者の氏名及び住所

二　指定再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号

三　指定再生医療等製品の使用の対象者に使用した年月日

四　前三号に掲げるもののほか、指定再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項

第4項

病院、診療所や飼育動物診療施設の管理者は、第3項の記録を正しく保存し、指定再生医療等製品の承認を受けた者、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者や第6項の委託を受けた者（「指定再生医療等製品承認取得者等」）からの要請に基づいて、

指定再生医療等製品による健康上の危害の発生・拡大を防止するための措置に必要で、さらに使う者の利益になるときに限り、第3項の記録を指定再生医療等製品承認取得者等に提供する。

第5項

指定再生医療等製品の販売業者は、第3,4項の記録、保存の事務がスムーズに行われるようそれを取り扱う医師などの医療関係者、病院、診療所、飼育動物診療施設の管理者に対する説明などの必要な協力を行わなければならない。

第6項

再生医療等製品承認取得者等は、その承認を受けた再生医療等製品を取り扱う販売業者などの厚生労働省令で定める基準※に適合する者に対して、第1項の規定による記録、保存の事務の全部か一部を委託することができる。この場合、再生医療等製品承認取得者等は、あらかじめ、委託を受けようとする者の氏名、住所などの厚生労働省令で定める事項※を厚生労働大臣に届け出なければならない。

※薬機法　施行規則　第二百二十八条の十七　

法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一　再生医療等製品承認取得者等から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。

二　記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。

２　法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一　再生医療等製品承認取得者等及び法第六十八条の七第一項に規定する記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあつては、その名称及び代表者の氏名）及び住所

二　記録受託責任者の氏名及び住所

三　当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日

３　法第六十八条の七第六項の規定による届出は、様式第九十八の二による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

４　前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

一　受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）

二　受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類

三　委託契約書の写し

第7項

指定再生医療等製品承認取得者等やこれらの役員、職員は、ちゃんとした理由ないのに、第4項の健康上の危害の発生・拡大を防止するための措置の実施について、その中で知った個人情報などの秘密を漏らしてはならない。その個人情報が自分のものだめだよ。

第8項

第1,3,4項の記録・保存の事務（「記録等の事務」）に関し必要な事項は、厚生労働省令で改めて規定する