薬機法 第十一章 第六十八条の五 特定医療機器の記録と保存

（特定医療機器に関する記録及び保存）
原文
第六十八条の五　人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下この条及び次条において「特定医療機器」という。）については、第二十三条の二の五の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条において「特定医療機器承認取得者等」という。）は、特定医療機器の植込みその他の使用の対象者（次項において「特定医療機器利用者」という。）の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
２　特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者を介する等の方法により特定医療機器承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療機器利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。
３　特定医療機器の販売業者又は貸与業者は、第一項の規定による記録及び保存の事務（以下この条及び次条において「記録等の事務」という。）が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
４　特定医療機器承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療機器承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
５　特定医療機器承認取得者等、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
６　前各項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
分かりやすく
第六十八条の五　
第1項
人の体内に植え込む医療機器などの医療を提供する施設以外で使える医療機器で

健康上の危害の発生・拡大を防止するためにその場所が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（「特定医療機器」という。）については、

第二十三条の二の五の承認を受けた者　か　選任外国製造医療機器等製造販売業者（「特定医療機器承認取得者等」）は、
特定医療機器の植込みなどの使用の対象者（「特定医療機器利用者」）の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項※を記録・保存しなければならない。

※薬機法　施行規則　第二百二十八条の十一　法第六十八条の五第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定医療機器利用者の氏名、住所、生年月日及び性別
二　特定医療機器の名称及び製造番号若しくは製造記号又はこれに代わるもの
三　特定医療機器の植込みを行つた年月日
四　植込みを行つた医療機関の名称及び所在地
五　その他特定医療機器に係る保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項

 
第2項
特定医療機器を取り扱う医師などの医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に関する情報を、直接か第3者（特定医療機器の販売業者、貸与業者）を介する等の方法により特定医療機器承認取得者等に提供する。ただし、特定医療機器利用者がいらないっていうのなら、やんなくていい。
第3項
特定医療機器の販売業者や貸与業者は、記録と保存の事務（「記録等の事務」）がちゃんと行われるよう、特定医療機器を扱う医師などの医療関係者に対して説明などの必要な協力を行わなければならない。
第4項
特定医療機器承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者などの厚生労働省令で定める基準※1に適合する者に対して、記録等の事務の全部か一部を委託することができる。この場合、特定医療機器承認取得者等は、あらかじめ、委託を受けようとする者の氏名、住所等の厚生労働省令で定める事項※2を厚生労働大臣に届け出なければならない。
※薬機法　施行規則　第二百二十八条の十二　

※1第1項

法第六十八条の五第四項の厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者若しくは貸与業者又は製造販売業者（当該品目について法第二十三条の二の五第一項の承認を受けた者を除く。）であることとする。
※2第2項

　法第六十八条の五第四項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定医療機器承認取得者等及び記録等の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二　当該特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日
３　法第六十八条の五第四項の規定による届出は、様式第九十八による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
４　前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三　委託契約書の写し

第5項
特定医療機器承認取得者等、特定医療機器の販売業者、貸与業者、第5項の委託を受けた者かその役員・職員は、ちゃんとしいた理由がないのに、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。自分が使ってた本人で、自分の情報だとしても、ダメだよ。
第6項
第1～5項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。