薬機法 第八章 第四十三条 検定について～現在医薬品しかないけど…～

（検定）

原文

第四十三条　厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

２　厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

３　前二項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。

４　第一項及び第二項の検定の結果については、審査請求をすることができない。

分かりやすく

第四十三条　

第1項

厚生労働大臣の指定する医薬品・再生医療等製品※は、厚生労働大臣の指定する者の検定を合格したものでなければ、販売・授与等をしてはいけない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、ＯＫ。

※基本的に生物的製剤。

具体的な品名は

昭和38年厚生省告示第279号（医薬品医療機器等法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等）

等の通知を参照

ちなみに厚生労働省のサイトに「医薬品等の検定について」というサイトがあり、ここに今まで登録したものが書いてある。

～通知で○○を追加など一覧表にしてないので少しわかりづらいが。

ちなみにまだ再生医療等製品は1個もない

第2項

厚生労働大臣の指定する医療機器※は、厚生労働大臣の指定する者の検定を合格したものでなければ、販売・貸与し・授与等をしてはいけない。また、医療機器プログラムなら、電気通信回線を通じて提供してはいけない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、ＯＫ。

※詳しくは厚生労働省のサイトry

ちなみにまだ1個もない

第3項

検定に関し必要な事項※は、政令で定める。

※詳しくは厚生労働省のサイトry

第4項　

検定の結果については、審査請求※をすることができない。

※不服申し立てのこと。要するに結果に不満あっても聞いてくるなよってこと。