猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第九章 第二節 第五十六条 医薬品の販売・製造がダメな場合 その1

(販売、製造等の禁止)

原文

第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの

二 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの

三 第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの(第十四条第十項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の五第十二項(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)

四 第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの

五 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの

六 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品

七 異物が混入し、又は付着している医薬品

八 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品

九 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

分かりやすく

第五十六条 

次のいずれかに該当する医薬品は、販売・授与したり、販売・授与の目的で製造・輸入・貯蔵・陳列してはならない。 

 

日本薬局方収載医薬品で、

 その性状・品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの。 

②基準が定められた(四十三条第3項)体外診断用医薬品で、

 その性状、品質、性能がその基準に適合しないもの

③承認を受けた医薬品で、

 その成分、分量(成分が不明なら、その本質か製造方法)、性状、品質、性能がその承認の内容と異なるもの

厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品で、

 その成分、分量(成分が不明なら、その本質か製造方法)、性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの

⑤検定医薬品で、

 その基準に適合しないもの

⑥全部もしくは一部が不潔・変質・変敗した物質になってる医薬品

⑦異物が混入・付着している医薬品

⑧病原微生物など病気の原因となるものにより汚染やその可能性がある医薬品

⑨着色のみの目的で、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品