猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の六 原薬等登録原簿(MF登録)その1

(原薬等登録原簿)

原文
第八十条の六 原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明のものにあつては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
2 厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第一項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
3 厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。

分かりやすく
第八十条の六 

第1項

原薬等を製造する人(外国で製造する人も)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明なら本質)、製法、性状、品質、貯法など厚生労働省令で定める事項※を、原薬等登録原簿に登録することができる。いわゆるMF登録ってやつ。

※薬機法 施行規則 第二百八十条の三 第3項
法第八十条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
二 当該品目の安全性に関する情報
三 当該登録を受けようとする者の氏名及び住所
四 当該登録を受けようとする者が当該品目に係る医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号
五 外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所


第2項

厚生労働大臣は、第1項の登録の申請があったら、第八十条の七第1項の規定により申請を却下する場合を除き、第1項の厚生労働省令で定める事項(第二百八十条の三 第3項)を原薬等登録原簿に登録する。
第3項

厚生労働大臣は、第2項の登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項(第二百八十条の三 第3項)を公示する。