薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の三 動物用医薬品・再生医療等製品が使えない場合

（使用の禁止）

原文
第八十三条の三　何人も、直接の容器若しくは直接の被包に第五十条（第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品又は直接の容器若しくは直接の被包に第六十五条の二（第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている再生医療等製品以外の再生医療等製品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。

分かりやすく
第八十三条の三　

みんな、以下に当てはまる医薬品と再生医療等製品を動物に使っちゃいけないよ。

医薬品：

直接の容器・被包に第五十条（第八十三条第1項により読み替えたやつね）※に規定する事項が記載されてないもの

※薬機法（第八十三条第1項により読み替えたやつね）

（直接の容器等の記載事項）
第五十条　

医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、農林水産省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
①　製造販売業者の氏名又は名称及び住所
②　名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称）
③　製造番号又は製造記号
④　重量、容量又は個数等の内容量
⑤　日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑥　要指導医薬品にあつては、農林水産省令で定める事項
⑦　指定医薬品にあつては、農林水産省令で定める事項
⑧　第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑨　第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑩　日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
⑪　習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
⑫　前条第一項の規定により農林水産大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―獣医師等の処方箋・指示により使用すること」の文字
⑬　農林水産大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―動物の身体 に使用しないこと」の文字
⑭　厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
⑮　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

再生医療等製品：

直接の容器・被包に第六十五条の二（第第八十三条第1項により読み替えたやつね）※に規定する事項が記載されていないもの。

※薬機法（第第八十三条第1項により読み替えたやつ）

（直接の容器等の記載事項）
第六十五条の二　再生医療等製品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、農林水産省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
①　製造販売業者の氏名又は名称及び住所
②　名称
③　製造番号又は製造記号
④　再生医療等製品であることを示す農林水産省令で定める表示
⑤　第二十三条の二十六第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品にあつては、当該再生医療等製品であることを示す農林水産省令で定める表示
⑥　農林水産大臣の指定する再生医療等製品にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
⑦　第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑧　第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑨　使用の期限
⑩　前各号に掲げるもののほか、農林水産省令で定める事項

※ただし、試験研究の目的で使用する場合などの農林水産省令※で定める場合は、この限りでない。