GMP 第2章 第16条(品質不良あった場合）

（品質等に関する情報及び品質不良等の処理）

原文
第十六条　製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報（以下「品質情報」という。）を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　当該品質情報に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採ること。
二　当該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告すること。
三　前号の報告により、品質部門の確認を受けること。
２　製造業者等は、前項第三号の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質部門に、手順書等に基づき、当該事項を製造管理者に対して文書により報告させなければならない。 

分かりやすく
第十六条

第1項

製造業者等は、製品に関する品質等に関する情報（以下「品質情報」）を入手したときは、その原因が100%自分のところの製造所じゃないって言えないなら、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次の①～③の業務を行わせなければならない。
①　品質情報の原因を調べ、製造管理や品質管理に関し改善が必要なら、その措置を採ること。
②　品質情報の内容、原因究明の結果や改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告すること。
③　②の報告により、品質部門の確認を受けること。
第2項

製造業者等は、③の確認により品質不良やそうなりそうだと判明した場合には、品質部門に、手順書等に基づいて、その内容を製造管理者に対して文書により報告させなければならない。

薬機法 第四章 第二十一条 厚生労働大臣じゃなくて知事に申請しないといけない場合

（都道府県知事等の経由）

原文
第二十一条　第十二条第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申請又は第十九条第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、第七十二条第三項及び第七十五条第二項において同じ。）を経由して行わなければならない。
２　第十三条第一項若しくは第六項の許可、同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）の許可の更新若しくは第六十八条の十六第一項の承認の申請又は第十九条第二項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
３　第十九条の三の規定による届出は、選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

分かりやすく
第二十一条

第1項

製造販売業の許可やその更新の申請、休廃止の届出については、申請（届出）者の住所地（法人なら本社など事務所の所在地）の都道府県知事※を経由して行わなければならない。

※例外

市長や区長

→薬局開設者が薬局の設備・器具で医薬品を製造し、薬局内で販売・授与する場合で、薬局の所在地に保健所か特別区の区域にある場合

第2項

製造業の許可やその更新、休廃止届出、さらに生物由来製品の製造の承認の申請は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第3項

選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出は、その製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

 

 

GMP 第2章 第15条(何か異常あった場合）

（逸脱の管理）

原文
第十五条　製造業者等は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　逸脱の内容を記録すること。
二　重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。
イ　逸脱による製品の品質への影響を評価し、所要の措置を採ること。
ロ　イに規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。
ハ　ロの規定により報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。
２　製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号ハにより確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。

（逸脱の管理）

分かりやすく
第十五条

第1項

製造業者等は、製造手順等からの逸脱（手順と違うこと）が生じた場合は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次の業務を行わせなければならない。
①　逸脱の内容を記録すること。
②　重大な逸脱なら、(1)～(3)を行うこと。
(1)　逸脱による製品の品質への影響を評価し、適当な措置を採ること。
(2)　(1)の評価の結果と措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。
(3)　(2)で報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。

第2項

製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づいて、(3)の確認した記録を作成させ、保管させる。さらに、(2)の記録とともに、製造管理者に対して文書によりちゃんと報告させなければならない。

薬機法 第四章 第二十条 外国製造医薬品の特例承認

（外国製造医薬品の特例承認）

原文
第二十条　第十九条の二の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第十四条の三第一項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第十四条」とあるのは「第十九条の二」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第八項」とあるのは「同条第五項において準用する第十四条第二項、第五項、第六項及び第八項」と、「同条の承認」とあるのは「第十九条の二の承認」と、同条第二項中「前項の規定により第十四条の承認を受けた者」とあるのは「第二十条第一項において準用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする。
２　前項に規定する場合の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第十四条第一項の規定にかかわらず、前項において準用する第十四条の三第一項の規定による第十九条の二の承認に係る品目の製造販売をすることができる。

分かりやすく
第二十条　

第1項

十九条の二第1項で言ってたけど、厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品や化粧品（医薬品等）で、日本に輸出されるものについて、外国でその製造等をする者から申請があったときは、品目ごとに、その者が選任した医薬品等の製造販売業者に製造販売の承認を与えることができる。これが政令で定める医薬品なら薬機法　十四条の三を以下のように書き換えることができる。

第十四条の三　

第1項

第十九条の二の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第五項において準用する第十四条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る十九条の二の承認を与えることができる。
一　国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二　その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
２　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第二十条第一項において準用する第十四条の三第一項の規定により第十九条の二の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

第2項

第1項に規定する場合の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第十四条に反するけど第十四条の三第一項の規定による第十九条の二の承認に係る品目の製造販売をすることができる。

GMP 第2章 第14条(何か変更する場合）

（変更の管理）

原文
第十四条　製造業者等は、製造手順等について、製品の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　当該変更による製品の品質への影響を評価し、その評価の結果をもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二　前号の規定により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置を採ること。

分かりやすく
第十四条　

第1項

製造業者等は、製造手順等を変更するとき、製品の品質に影響を及ぼしそうだと思ったら、あらかじめ指定した者に、次の業務を行わせなければならない（この手順書も作っといてね）。
①　この変更による製品の品質への影響を評価し、それをもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
②　①により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練などの措置を採ること。

薬機法 第四章 第十九条 医薬品事業を休止や廃止するには？

（休廃止等の届出）

原文
第十九条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は医薬品等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

分かりやすく
第十九条　

第1項

医薬品、医薬部外品や化粧品（医薬品等）の製造販売業者は、下のことをやったら30日以内に厚生労働大臣へ届け出てね。

・事業を廃止したり休止したり、休止した事業を再開したとき

・医薬品等総括製造販売責任者や厚生労働省令で定める事項※を変更したとき

※薬機法施行規則　第九十九条　変更の届出をしなければならない事

①　製造販売業者の氏名及び住所（戸籍謄本とか必要）
②　主な機能を有する事務所（本社）の名称及び所在地
③　製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員（社長とか取締役）の氏名（危ない薬やってないかどうかや頭大丈夫かの医師の診断書が必要）
④　医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所（雇用契約書とか必要）
⑤　当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号

第2項

医薬品等の製造業者や医薬品等外国製造業者は、下のことをやったら30日以内に厚生労働大臣へ届け出てね。

・製造所を廃止したり、休止したり、休止した製造所を再開したとき

・医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者や厚生労働省令で定める事項※を変更したとき

※薬機法施行規則　第百条　変更の届出をしなければならない事

①　以下の氏名や住所（戸籍謄本、雇用契約書や危ない薬やってないかどうかや頭大丈夫かの医師の診断書等が必要）

・製造業者

・医薬品等外国製造業者

・医薬品製造管理者

・医薬部外品等責任技術者（医薬品等外国製造業者なら、製造所の責任者）
②　製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
③　製造所の名称
④　製造所の構造設備の主要部分
⑤　製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

（外国製造医薬品等の製造販売の承認）

原文
第十九条の二　厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
２　申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
３　第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。
４　第一項の承認を受けた者（以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。）は、第十四条第一項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
５　第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十一項まで並びに第十四条の二の規定を準用する。
６　前項において準用する第十四条第九項の承認については、第十四条第十一項及び第十四条の二の規定を準用する。

分かりやすく
第十九条の二　

第1項

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品や化粧品（医薬品等）で、日本に輸出されるものについて、外国でその製造等をする者から申請があったときは、品目ごとに、その者が選任した医薬品等の製造販売業者に製造販売の承認を与えることができる。
第2項

申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定※により承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、第1項の承認を与えないことができる。

※薬機法　第七十五条の二の二第一項　以下のいづれかに当てはまるなら承認取り消すよ。

①　選任製造販売業者がいなくなったとき、新しく製造販売業者を選任しなかったとき。
②　厚生労働大臣が、、外国特例承認取得者に対し、必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
③　厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
④　次項において準用する第七十二条第二項又は第七十四条の二第二項若しくは第三項（第一号及び第四号を除く。）の規定による請求に応じなかつたとき。
⑤　外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

第3項

第一項の承認を受けようとする者は、日本で承認に係る医薬品等よる健康上の被害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品等の製造販売業者を承認の申請の際選任しなければならない。

第4項

第一項の承認を受けた者（以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。）が選任した医薬品等の製造販売業者（以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。）は、その承認に係る品目の製造販売をすることができる。

第5項

第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十一項まで並びに第十四条の二の規定を準用する。

第6項

第5項において準用する第十四条第九項の承認については、第十四条第十一項及び第十四条の二の規定を準用する。

（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）

原文
第十九条の三　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

分かりやすく
第十九条の三　

第1項

外国製造医薬品等特例承認取得者は、以下のことしたら30日以内に厚生労働大臣に届け出てね。

・選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき

・選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名や名称

・その他厚生労働省令で定める事項※

※薬機法施行規則　百五条　変更の届出をしなければならない事項
①　選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は住所
②　選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

 

 

（準用）

原文
第十九条の四　外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十四条の四から第十四条の八まで及び第十八条第二項の規定を準用する。

分かりやすく
第十九条の四　

第1項

外国製造医薬品等特例承認取得者については、第十四条の四から第十四条の八まで及び第十八条第二項の規定を準用する。

GMP 第2章 第13条(バリデーション）

（バリデーション）

原文
第十三条　製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。
イ　当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合
ロ　製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
ハ　その他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
二　バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。
２　製造業者等は、前項第一号のバリデーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。

分かりやすく

※バリデーション：製造所構造設備から製造手順に至るまで、とりあえず製造にかかわるすべての部分について、思った通りの結果が出るか調べて、それを文章にして残すこと

第十三条　

第1項

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次の業務を行わせなければならない。
①　次の場合においてバリデーションを行うこと。
(1)　製造所において新しく医薬品の製造を開始する場合
(2)　製造手順等の変更で、製品の品質に大きな影響を及ぼす場合
(3)　その他に製品の製造管理や品質管理をちゃんと行うために必要と認められる場合
②　バリデーションの計画や結果を品質部門に対して文書により報告すること。
第2項

製造業者等は、第1項①のバリデーションの結果に基づいて、製造管理や品質管理に関し改善が必要な場合なら、その措置を採り、その記録を作成し、これを保管しなければならない。

何か変えたらその記録はちゃんと残せってこと。