薬機法 第十五章 希少疾病用医薬品等の指定等 第七十七条の二 希少疾病用医薬品等の指定等

第十五章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等
（指定等）

原文
第七十七条の二　厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。）から申請があつたときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することができる。
一　その用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しないこと。
二　申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
２　厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

分かりやすく
第七十七条の二　

第1項

厚生労働大臣は、次の①と②の両方に当てはまる医薬品、医療機器、再生医療等製品について、

製造販売者（外国で製造して日本に輸出されるものも含む）から申請があったら、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その申請された医薬品等を以下のように希少疾病用～と指定できる。

医薬品→希少疾病用医薬品

医療機器→希少疾病用医療機器

再生医療等製品→希少疾病用再生医療等製品
①　日本でその医薬品等を使う人が厚生労働省令で定める人数※いない場合。

※薬機法　施行規則　第二百五十一条　

法第七十七条の二第一項第一号に規定する厚生労働省令で定める人数は、五万人とする。ただし、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の用途が難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号）第五条第一項に規定する指定難病である場合は、同項に規定する人数（人口の約1000分の1）とする。
②　申請する医薬品、医療機器、再生医療等製品の用途がとってもいい効果なので

　　製造販売の承認が与えたら、使用価値が高い物になるもの。
第2項　

厚生労働大臣は、第1項の指定をしたときは、そのことを公示するものとする。