薬機法 第十三章 監督 第七十五条 許可の取り消し

（許可の取消し等）

原文

第七十五条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が第五条第三号、第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二第三号、第二十三条の二十一第三号、第二十三条の二十二第四項第二号（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十六条第四項第三号、第三十条第二項第二号、第三十四条第二項第二号、第三十九条第三項第二号、第四十条の二第四項第二号（同条第六項において準用する場合を含む。）若しくは第四十条の五第三項第二号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

２　都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。

３　第一項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。

一　当該製造販売業者又は製造業者（血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）第二条第一項に規定する血液製剤をいう。次号及び第三号において同じ。）の製造販売業者又は製造業者に限る。）が、同法第二十六条第二項の勧告に従わなかつたとき。

二　採血事業者（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第二条第三項に規定する採血事業者をいう。次号において同じ。）以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。

三　当該製造販売業者又は製造業者以外の者（血液製剤の製造販売業者又は製造業者を除く。）が国内で採取した血液（採血事業者又は病院若しくは診療所の開設者が安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第十二条第一項に規定する厚生労働省令で定める物の原料とする目的で採取した血液を除く。）又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器又は再生医療等製品を製造したとき。

分かりやすく

まず初めに、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品を医薬品等と省略します！

第七十五条　

第1項

厚生労働大臣は、

医薬品等の製造販売業者、医薬品等（体外診断用医薬品を除く。）の製造業者や医療機器の修理業者について、

都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者・貸与業者、再生医療等製品の販売業者について、

この法律やこれ以外の薬事に関する法令（政令も）やこれによる処分に違反することやったり

以下の部分に該当してたら許可取り消し、業務を一定期間停止したりできる。

第五条第三号、第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二第三号、第二十三条の二十一第三号、第二十三条の二十二第四項第二号（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十六条第四項第三号、第三十条第二項第二号、第三十四条第二項第二号、第三十九条第三項第二号、第四十条の二第四項第二号（同条第六項において準用する場合を含む。）若しくは第四十条の五第三項第二号

第2項

都道府県知事は、

医薬品等の製造販売業者、医薬品等（体外診断用医薬品を除く。）の製造業者や医療機器の修理業者について、

第1項の処分が行った方がいいと思ったらそのことを厚生労働大臣に通知しなければならない。

第3項

第1項以外に、厚生労働大臣は、

医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者や製造業者が、次の①～③に該当するときは、一定期間業務の停止を命令できる。

①　製造販売業者や製造業者（血液製剤扱ってるとこだけ。）が、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第二十六条第二項※の勧告に従わなかつたとき。

※安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第二十六条第二項

厚生労働大臣は、前項の規定により報告された実績が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた製造販売業者等に対し、需給計画を尊重して製造し、又は輸入すべきことを勧告することができる。

②　採血事業者以外の者が国内で採取した血液や国内で有料で採取や提供の斡旋をされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。

③　血液製剤の製造販売業者や製造業者以外の者が国内で採取した血液※や国内で有料で採取や提供の斡旋をされた血液を原料として医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器、再生医療等製品を製造したとき。

※採血事業者や病院・診療所の開設者が安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第十二条第一項に規定する厚生労働省令で定める物の原料とする目的で採取した血液を除く

第十二条第一項

次に掲げる物を製造する者がその原料とし、又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が第二号に掲げる物（厚生労働省令で定めるものに限る。）の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。ただし、治療行為として、又は輸血、医学的検査若しくは学術研究のための血液を得る目的で採血する場合は、この限りでない。
一　血液製剤
二　医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する医療機器をいう。）又は再生医療等製品