薬機法 第十一章 第六十八条の九 医薬品等による健康被害の防止

（危害の防止）
原文
第六十八条の九　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
２　薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
分かりやすく
第六十八条の九　

第1項

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品（面倒なので以下は医薬品等とする）の製造販売業者や外国特例承認取得者は、自分が製造販売してる医薬品等のおかげで健康に害が出ている、もしくは起こりそうな可能性があることを知ったら、その医薬品等を廃棄、回収、販売の停止、情報の提供などの必要な措置をとらなければならない。
第2項

薬局開設者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者、修理業者、再生医療等製品の販売業者、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師などの医薬関係者（とりあえず第1項に書いてない薬の関係者）は、

医薬品等の製造販売業者や外国特例承認取得者が第1項で行う必要な措置（回収、販売の停止、情報の提供など）の実施に協力するよう努力しなければならない。