薬機法 第十三章 監督 第七十四条の二 医薬品等の承認取り消すとき

（承認の取消し等）
原文
第七十四条の二　厚生労働大臣は、第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品が第十四条第二項第三号イからハまで（同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、又は第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五の承認を与えた再生医療等製品が第二十三条の二十六第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第九項において準用する同条第二項第三号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。
２　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
３　厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
一　第十二条第一項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）、第二十三条の二第一項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）又は第二十三条の二十第一項の許可について、第十二条第二項、第二十三条の二第二項若しくは第二十三条の二十第二項の規定によりその効力が失われたとき、又は次条第一項の規定により取り消されたとき。
二　第十四条第六項、第二十三条の二の五第六項若しくは第八項又は第二十三条の二十五第六項の規定に違反したとき。
三　第十四条の四第一項、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項の規定により再審査若しくは再評価を受けなければならない場合又は第二十三条の二の九第一項の規定により使用成績に関する評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第十四条の四第四項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項の規定に適合しない資料を提出したとき。
四　第七十二条第二項の規定による命令に従わなかつたとき。
五　第二十三条の二十六第一項又は第七十九条第一項の規定により第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認に付された条件に違反したとき。
六　第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について正当な理由がなく引き続く三年間製造販売をしていないとき。
分かりやすく
第七十四条の二　

第1項

厚生労働大臣は、承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品が薬機法※に違反した時は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。

※医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品それぞれ承認を与えないとされる部分に該当したとき。
第2項

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の承認を与えた一部分について、健康上このままだと問題あると思ったらその部分変更するよう命令できる。
第3項

厚生労働大臣は、第1，2項以外に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の承認を受けた者が次の①～⑥のいずれかに該当する場合、その承認を取り消したり、一部分を変更するよう命令できる。
①　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業の許可を更新せずに効力がなくなったり取り消されたとき

②医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造所における製造管理・品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合してなかったとき
③医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の

再審査や再評価、使用成績に関する評価を受けなければならない場合、

定められた期限までに必要な資料を提出しなかったり虚偽の記載をした資料や厚生労働省令で定める基準の規定に適合しない資料を提出したとき。
④②において改善するように指示したり改善するまで業務停止する指示に従わなかつたとき。
⑤承認に付された条件に違反したとき※。

※薬機法　第二十三条の二十六第一項

再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項第三号イ及びロの規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第一項の承認を与えることができる。
一　申請に係る再生医療等製品が均質でないこと。
二　申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。
三　申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

第七十九条第一項

この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。
⑥　承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品で正当な理由がなく三年間製造販売をしていないとき。