薬機法 第十二章 第六十八条の二十五 PMDAによる生物由来製品についての感染症定期報告

（機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施）

原文

第六十八条の二十五　厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。

２　厚生労働大臣は、前条第二項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。

３　厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る前条第一項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

４　機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

分かりやすく

第六十八条の二十五　

第1項

厚生労働大臣は、PMDAに、生物由来製品（動物用を除く。この条にでは全部）その原料・材料のうち政令で定めるものについての第六十八条の二十四第3項の感染症定期報告の情報の整理をさせることができる。

第2項

厚生労働大臣は、第六十八条の二十四第2項の感染症定期報告の報告や措置を行うため必要があると思ったら、PMDAに、その調査をさせることができる。

第3項

厚生労働大臣がPMDAに情報の整理をさせるときは、第六十八条の二十四第1項の感染症定期報告の報告をしようとする者は、PMDAに報告しなければならない。

※薬機法　施行規則　第二百四十二条　法第六十八条の二十五第三項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「法第六十八条の二十四第一項」とあるのは「法第六十八条の二十五第三項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。

第4項

PMDAは、第1項の感染症定期報告の情報の整理や第2項の調査をしたときは、迅速に、その結果を厚生労働大臣に通知※しなければならない。

※薬機法　施行規則　第二百四十三条　

法第六十八条の二十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によつて行うものとする。

２　法第六十八条の二十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第百一による通知書によつて行うものとする。