猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第九章 第一節 第四十六条 毒薬や劇薬渡すとき受け取るもの

(譲渡手続)
原文
第四十六条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(第三項及び第四項において「薬局開設者等」という。)は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
2 薬剤師等に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。薬剤師等であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。
3 第一項の薬局開設者等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。
4 第一項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。)は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から二年間、保存しなければならない。
分かりやすく
第四十六条 
第1項
薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者などとりあえず薬売ってるやつ(薬局開設者等)は、毒薬・劇薬を渡すときは、相手から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日、譲受人の氏名、住所、職業が記載された文書※がなければ、これを販売・授与してはならない。
※薬機法 施行規則 第二百五条 
文書は、譲受人の署名もしくは記名のある文書とする。

第2項
薬剤師等に対して、証明書を確認して毒薬・劇薬を販売・授与するときは、第1項のように文書なくてもいい。これは薬剤師等で常時取引関係がある場合の販売・授与するときも、文書なくてOK。
第3項
第1項の薬局開設者等は、譲受人が良いというなら文書の代わりに、厚生労働省で定める電子的な方法※で提供を受けてもいい。内容は文書の時と同じね
※薬機法 施行規則 第二百六条 
一 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(以下「薬局開設者等」という。)の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法(法第四十六条第三項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあつては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
2 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一 薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
3 第一項第一号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう

 

第4項
譲受人からもらう文書や電磁的記録は、薬局開設者等で、毒薬・劇薬を渡した日から2年間、保存しなければならない。