猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の四 薬局医薬品を販売等するときの注意点

(薬局医薬品に関する情報提供及び指導等)

原文
第三十六条の四 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
2 薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、薬局医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
3 薬局開設者は、第一項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他薬局医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。
4 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

分かりやすく
第三十六条の四 

第1項

薬局開設者は、薬局医薬品を正しく使うために、販売・授与する場合、その薬局で働く薬剤師に、対面で厚生労働省令で定める事項※を記載した書面(添付文書とか映像でもOK)を使って必要な説明・指導を行わせなければならない。

ただし、薬剤師等に販売・授与するならそんなことしなくてよい。専門家だし。

※薬機法施行規則 第百五十八条の八 第2項

一 薬局医薬品の名称
二 有効成分の名称及びその分量
三 用法及び用量
四 効能又は効果
五 使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六 その他薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項


第2項

薬局開設者は、薬剤師に説明・指導させる前に薬局医薬品を使う者の年齢、併用薬などの厚生労働省令で定める事項※を確認させなければならない。

※薬機法施行規則 第百五十八条の八 第4項

一 年齢
二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三 性別
四 症状
五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八 授乳しているか否かの別
九 当該薬局医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一 その他法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項


第3項

薬局開設者は、話が通じないため説明・指導ができなかったり、明らかにこいつ正しく薬使えないなと思ったら、薬局医薬品を販売・授与しちゃいけない。
第4項

薬局開設者は、薬を正しく使わせるために自分の薬局で購入とかした薬局医薬品を使う人から相談されたら、厚生労働省令で定める方法※で薬剤師に説明・指導を行わせなければならない。

※薬機法施行規則 第百五十八条の九 

一 当該薬局医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二 当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三 必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
四 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
五 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。