薬機法 第九章 第二節 第五十三条 記載事項の文字や図について
（記載方法）
原文
第五十三条 第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から第五十二条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。
分かりやすく
第五十三条
第四十四条第1項(毒薬の表示)、第2項(劇薬の表示)、第五十条から第五十二条（直接の容器・被包、添付文書）までに規定する事項の記載は、必ずしも記載しなくてもよい他の文字、記事、図と比べて見やすくし、さらに、これらの事項については医薬品を購入・使用する人がみんな読みやすく、理解しやすいような言葉で正確に記載しなければならない。
薬機法 第九章 第二節 第五十二条の三 添付文書記載事項の届出の受理について
（機構による添付文書等記載事項の届出の受理）
原文
第五十二条の三 厚生労働大臣は、機構に、前条第一項の厚生労働大臣が指定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。）についての同条第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、前条第一項の厚生労働大臣が指定する医薬品についての同項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
３ 機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
分かりやすく
第五十二条の三
第1項
厚生労働大臣は、PMDAに、厚生労働大臣が指定する医薬品（動物用は除く）についての添付文書記載事項の届出の受理の事務仕事を自分の代わりにさせることができる。
第2項
厚生労働大臣がPMDAに添付文書記載事項の届出の受理の仕事をさせることに決めたときは、届出を提出する方もPMDAに届け出なければならない。ていうか現在基本こうなってる
第3項
PMDAは、添付文書記載事項の届出を受理したときは、厚生労働大臣に連絡しなければならない。
薬機法 第九章 第二節 第五十二条の二 添付文書に記載事項の届出
（添付文書等記載事項の届出等）
原文
第五十二条の二 医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
２ 医薬品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医薬品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。
分かりやすく
第五十二条の二
第1項
医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意等の厚生労働省令で定めるもの※を厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも同じだよ。
※薬機法 施行規則 第二百十六条の六
法第五十二条の二第一項の規定により、同条第一項に規定する医薬品の製造販売業者は、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一 当該医薬品の名称
二 当該医薬品に係る使用及び取扱い上の必要な注意
２ 法第五十二条の三第二項の規定により機構に法第五十二条の二第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第2項
医薬品の製造販売業者は、第1項届出をしたときは、すぐにその医薬品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法などの情報通信の技術を利用する方法（厚生労働省令で定めるもの※）により公表しなければならない。
※薬機法 施行規則 第二百十六条の七
法第五十二条の二第二項の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
薬機法 第九章 第二節 第五十二条 添付文書に記載する内容
（添付文書等の記載事項）
原文
第五十二条 医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項（次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。）が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において添付文書等に記載するように定められた事項
三 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
四 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項
五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
２ 薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は卸売販売業者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者、卸売販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合において、その販売し、又は授与する時に、次の各号のいずれにも該当するときは、前項の規定にかかわらず、当該体外診断用医薬品は、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されていることを要しない。
一 当該体外診断用医薬品の製造販売業者が、当該体外診断用医薬品の添付文書等記載事項について、厚生労働省令で定めるところにより、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供しているとき。
二 当該体外診断用医薬品を販売し、又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されていないことについて、厚生労働省令で定めるところにより、当該体外診断用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の承諾を得ているとき。
分かりやすく
第五十二条
第1項
医薬品は、添付文書か容器・被包（以下「添付文書等」）に、その医薬品に関する最新の論文などより得られた情報に基づいて、次の事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、それに従う
① 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
② 日本薬局方収載医薬品の場合は、
日本薬局方で記載するように指定された事項
③ 基準が定められた体外診断用医薬品の場合は、
その基準を記載するように指定された事項
④ 基準が定められた医薬品の場合は、
その基準を記載するように指定された事項
⑤ ①～④以外で、厚生労働省令で定める事項
第2項
薬局開設者、医薬品の製造販売業者・製造業者・卸売販売業者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者・製造業者・卸売販売業者、医師、歯科医師、獣医師、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者に販売・授与する場合、
次のいづれかに当てはまるときは、添付文書等に、添付文書等記載事項が記載されてなくてもよい
① 体外診断用医薬品の製造販売業者が、添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法などの情報通信の技術を利用する方法※で提供しているとき。
※薬機法 施行規則第二百十六条の三
製造販売業者は、法第五十二条第二項第一号の規定により、添付文書等記載事項について、情報通信の技術を利用する方法で提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一 当該体外診断用医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。）に、添付文書等記載事項が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した添付文書等記載事項の入手方法を記載すること。
二 当該体外診断用医薬品を使用する薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは卸売販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者から添付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三 添付文書等記載事項の変更を行つた場合は、前号の者に対して、速やかにその旨を情報提供すること。
（情報通信の技術を利用する方法）
第二百十六条の四 法第五十二条第二項第一号の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
② 体外診断用医薬品を販売・授与しようとする者が、その相手に添付文書等に添付文書等記載事項が記載されていなくてもいいと許可を得ているとき。
薬機法 第九章 第二節 第五十一条 追加の包装で医薬品の表示見えないときは
原文
第五十一条 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。
分かりやすく
第五十一条
医薬品が卸売とか大量に買うところに売るために10個セットとかでさらに包装されている場合、その直接の容器又は直接の被包に記載された第四十四条第1、2項（毒薬、劇薬4のやつ）と第五十条（容器・被包に記載すること）に規定する事項が外部の容器・被包を透かして容易に見れないときは、その外部の容器・被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。
※要するにどんな状況でも売るときは最低限の情報が開けなくても分かるようにしなくちゃいけないということ。
薬機法 第九章 第二節 第五十条 医薬品の表示
（直接の容器等の記載事項）
原文
第五十条 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称）
三 製造番号又は製造記号
四 重量、容量又は個数等の内容量
五 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
六 要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
七 一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
八 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
九 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
十一 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
十二 前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
十三 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
十四 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
十五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
分かりやすく
第五十条
第1項
医薬品は、その直接の容器か被包に、次の事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別に規定したときは、OK。
① 製造販売業者の氏名（個人の時）か 名称と住所（法人）
② 名称（日本薬局方に載っているのならその名称、それ以外の医薬品で一般的名称
があるならその一般的名称）
③ 製造番号・製造記号
④ 重量、容量か個数等の内容量
⑤ 日本薬局方収載医薬品の場合、
・「日本薬局方」の文字
・（日本薬局方に記載してあるなら）直接の容器・被包に記載する事項
⑥ 要指導医薬品の場合、厚生労働省令で定める事項※
※薬機法施行規則 第二百九条の二
法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、「要指導医薬品」の文字とする。
２ 前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。
３ 第一項の文字については、工業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。
⑦ 一般用医薬品の場合、第1類～3類医薬品ごとに、厚生労働省令で定める事項※
※薬機法 施行規則 第二百九条の三
法第五十条第七号の厚生労働省令で定める事項については、次の表の上欄に掲げる法第三十六条の七第一項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
一 第一類医薬品
第１類医薬品
二 第二類医薬品
第２類医薬品
三 第三類医薬品
第３類医薬品
２ 前項の表の下欄に掲げる字句の記載については、前条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、同条第三項中「第一項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、「文字を」とあるのは「文字及び数字を」と読み替えるものとする。
⑧ 基準が定められた体外診断用医薬品の場合、直接の容器・被包に記載するよう規定された事項
⑨ 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品の場合、
・貯法、有効期間等、直接の容器・被包に記載するように規定された事項
⑩ 日本薬局方にない医薬品の場合は、
・有効成分の名称（一般的名称があるならその一般的名称）
・分量（有効成分が不明なら、その本質と製造方法の要旨）
⑪ 習慣性があるもので厚生労働大臣の指定する医薬品（処方箋医薬品）の場合は、
「注意―習慣性あり」の文字
⑫ 厚生労働大臣の指定する医薬品（処方箋医薬品）の場合は、
「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
⑬ 厚生労働大臣が指定する医薬品（処方箋医薬品）の場合は、
「注意―人体に使用しないこと」の文字
⑭ 厚生労働大臣が指定する医薬品（処方箋医薬品）の場合は、
・使用期限
⑮ 上記以外の厚生労働省令で定める事項※
※薬機法 施行規則 第二百十条 法第五十条第十五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあつては、「製造専用」の文字
二 法第十九条の二第一項の承認を受けた医薬品にあつては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
三 法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた体外診断用医薬品にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
四 基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品に限る。）であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
五 法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字
六 指定第二類医薬品にあつては、枠の中に「２」の数字
七 分割販売される医薬品にあつては、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地
これ以外にも特例とかいろいろあるから詳しくは薬機法 施行規則第211条～216条の2をチェック！！
薬機法 第九章 第二節 第四十九条 医薬品の取扱い 処方箋医薬品の販売
（処方箋医薬品の販売）
原文
第四十九条 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
２ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
３ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から二年間、保存しなければならない。
分かりやすく
第四十九条
第1項
薬局開設者・医薬品の販売業者は、医師、歯科医師、獣医師から処方箋をもらった人以外に、ちゃんとした理由がないのに、厚生労働大臣の指定する医薬品(処方箋医薬品ってやつ)を販売・授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売・授与するときは、そんなものなくてもいい。
第2項
薬局開設者、医薬品の販売業者は、その薬局・店舗に帳簿（カルテの一部）を備え、医師、歯科医師、獣医師から処方箋をもらった人に処方箋医薬品を販売・授与したときは、その医薬品の販売・授与に関する事項※を記載しなければならない。
※薬機法 施行規則 第二百九条 医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
一 品名
二 数量
三 販売又は授与の年月日
四 処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の氏名及びその者の住所又はその者の勤務する病院若しくは診療所若しくは家畜診療施設の名称及び所在地
五 購入者又は譲受人の氏名及び住所
第3項
薬局開設者、医薬品の販売業者は、帳簿（カルテの一部）を、最終の記載の日から2年間、保存しなければならない。
