薬機法 第九章 第一節 第四十八条 毒薬・劇薬の貯蔵について
（貯蔵及び陳列）
原文
第四十八条 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
２ 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
分かりやすく
第四十八条
第1項
（まっとうな）仕事柄、毒薬・劇薬を取り扱う人は、これを他の物と区別して、貯蔵・陳列しなければならない。
第2項
毒薬を貯蔵・陳列する場所には、かぎをかけなければならない。
薬機法 第九章 第一節 第四十七条 毒薬や劇薬渡してはいけない人
（交付の制限）
原文
第四十七条 毒薬又は劇薬は、十四歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。
分かりやすく
第四十七条
毒薬・劇薬は、14歳未満の人やそ安全に使えないだろうなと思われる人には、渡してはいけない。
薬機法 第九章 第一節 第四十六条 毒薬や劇薬渡すとき受け取るもの
（譲渡手続）
原文
第四十六条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（第三項及び第四項において「薬局開設者等」という。）は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
２ 薬剤師等に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。薬剤師等であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。
３ 第一項の薬局開設者等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。
４ 第一項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。）は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から二年間、保存しなければならない。
分かりやすく
第四十六条
第1項
薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者などとりあえず薬売ってるやつ（薬局開設者等）は、毒薬・劇薬を渡すときは、相手から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日、譲受人の氏名、住所、職業が記載された文書※がなければ、これを販売・授与してはならない。
※薬機法 施行規則 第二百五条
文書は、譲受人の署名もしくは記名のある文書とする。
第2項
薬剤師等に対して、証明書を確認して毒薬・劇薬を販売・授与するときは、第1項のように文書なくてもいい。これは薬剤師等で常時取引関係がある場合の販売・授与するときも、文書なくてOK。
第3項
第1項の薬局開設者等は、譲受人が良いというなら文書の代わりに、厚生労働省で定める電子的な方法※で提供を受けてもいい。内容は文書の時と同じね
※薬機法 施行規則 第二百六条
一 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（以下「薬局開設者等」という。）の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第四十六条第三項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあつては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
２ 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一 薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
３ 第一項第一号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう
第4項
譲受人からもらう文書や電磁的記録は、薬局開設者等で、毒薬・劇薬を渡した日から2年間、保存しなければならない。
薬機法 第九章 医薬品等の取扱い 第一節 毒薬及び劇薬の取扱い 第四十四条 毒薬や劇薬の表示
（表示）
原文
第四十四条 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「毒薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
２ 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「劇薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
３ 前二項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
分かりやすく
第四十四条
第1項
毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（毒薬）は、その直接の容器や被包（ビニール袋とか）に、背景黒色で白字で品名と「毒」の文字を書き、それを白枠で囲んで表示しなければいけない。
第2項
劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（劇薬）は、その直接の容器被包に、背景白色で赤字で品名と「劇」の文字を書き、それを赤枠で囲んで表示しなければいけない。
第3項
毒薬と劇薬は、第1,2項で書いてある以外の表示で販売・授与や販売・授与の目的で貯蔵や陳列してはいけない。
薬機法 第八章 第四十三条 検定について～現在医薬品しかないけど…～
（検定）
原文
第四十三条 厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
２ 厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
３ 前二項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。
４ 第一項及び第二項の検定の結果については、審査請求をすることができない。
分かりやすく
第四十三条
第1項
厚生労働大臣の指定する医薬品・再生医療等製品※は、厚生労働大臣の指定する者の検定を合格したものでなければ、販売・授与等をしてはいけない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、ＯＫ。
※基本的に生物的製剤。
具体的な品名は
昭和38年厚生省告示第279号（医薬品医療機器等法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等）
等の通知を参照
ちなみに厚生労働省のサイトに「医薬品等の検定について」というサイトがあり、ここに今まで登録したものが書いてある。
～通知で○○を追加など一覧表にしてないので少しわかりづらいが。
ちなみにまだ再生医療等製品は1個もない
第2項
厚生労働大臣の指定する医療機器※は、厚生労働大臣の指定する者の検定を合格したものでなければ、販売・貸与し・授与等をしてはいけない。また、医療機器プログラムなら、電気通信回線を通じて提供してはいけない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、ＯＫ。
※詳しくは厚生労働省のサイトry
ちなみにまだ1個もない
第3項
検定に関し必要な事項※は、政令で定める。
※詳しくは厚生労働省のサイトry
第4項
検定の結果については、審査請求※をすることができない。
※不服申し立てのこと。要するに結果に不満あっても聞いてくるなよってこと。
薬機法 第八章 第四十二条 医薬品等の基準
（医薬品等の基準）
原文
第四十二条 厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
２ 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
分かりやすく
第四十二条
第1項
厚生労働大臣は、使い方に注意が必要な医薬品・再生医療等製品について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を作れる。
第2項
厚生労働大臣は、医薬部外品、化粧品、医療機器の中で使い方によっては体に悪い影響与えそうなものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を作れる。
