薬機法 第八章 医薬品等の基準及び検定 第四十一条 日本薬局方について
（日本薬局方等）
原文
第四十一条 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
２ 厚生労働大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
３ 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
分かりやすく
第四十一条
第1項
厚生労働大臣は、医薬品の性状・品質を現代に合わせて正確にするため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを世間一般に知らせる。
第2項
厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方全体を薬事・食品衛生審議会に確認させ、どう改定するか意見を求めなければならない。
第3項
厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品の性状、品質、性能を現代に合わせて正確にするために、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を作れる。
薬機法 第七章 第一節 第三十八 第10，11条と店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の関係ついて
（準用）
原文
第三十八条 店舗販売業については、第十条及び第十一条の規定を準用する。
２ 配置販売業及び卸売販売業については、第十条第一項及び第十一条の規定を準用する。
分かりやすく
第三十八条
第1項
店舗販売業については、第十条及び第十一条※の規定を準用する。
要するに下のように 薬局→店舗販売業と置き換えればいい。
※（休廃止等の届出）
第十条 店舗販売業者は、その店舗販売業を廃止し、休止し、若しくは休止した店舗販売業を再開したとき、又はその店舗販売業の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その店舗販売業の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
２ 店舗販売業者は、その店舗販売業の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その店舗販売業の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
→要するに店舗販売業で都道府県に届け出た内容何か変えたりするんならちゃんと伝えろよってこと。
（政令への委任）
第十一条 この章に定めるもののほか、店舗販売業の開設の許可、許可の更新、管理その他店舗販売業に関し必要な事項は、政令で定める。
→要するに店舗販売業について、詳細な情報は政令で発信していくのでちゃんと見ろよということ。
第2項
配置販売業及び卸売販売業については、第十条第一項及び第十一条の規定を準用する。
要するに上の店舗販売業を今度は配置販売業または卸売販売業に変えて読めということ。
薬機法 第七章 第一節 第三十七 一般用医薬品販売時の注意
（販売方法等の制限）
原文
第三十七条 薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
２ 配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
分かりやすく
第三十七条
第1項
薬局開設者・店舗販売業者は店舗以外で、配置販売業者は配置以外の方法で、それぞれ医薬品を販売・授与等してはならない。
第2項
配置販売業者は、医薬品を開封して、医薬品を分割販売してはならない。
※当たり前と思うかもしれないが、何とドラッグストアとかは特別な理由があるならやってOK。ただし、記載事項がすべて表記されていることが大前提だけど。あと資格持ってない奴がやってもアウト。
薬機法 第七章 第一節 第三十六条の十 一般用医薬品の渡すときの説明
（一般用医薬品に関する情報提供等）
原文
第三十六条の十 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の適正な使用のため、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
２ 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、第一類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
３ 薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
４ 薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第二類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。
５ 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
６ 第一項の規定は、第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合（第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。）には、適用しない。
７ 配置販売業者については、前各項（第一項ただし書及び第三項ただし書を除く。）の規定を準用する。この場合において、第一項本文及び第三項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第五項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と読み替えるものとする。
分かりやすく
第三十六条の十
〈第一類医薬品〉
第1項
薬局開設者・店舗販売業者は、第一類医薬品を正しく使ってもらうために、販売・授与する場合、薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面※（電磁的記録でもＯＫ。）を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売・授与するならそんなことしなくてもよい。
※五十九条の十五 第2項
法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 当該第一類医薬品の名称
二 当該第一類医薬品の有効成分の名称及びその分量
三 当該第一類医薬品の用法及び用量
四 当該第一類医薬品の効能又は効果
五 当該第一類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六 その他当該第一類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
第2項
薬局開設者・店舗販売業者は、薬剤師に情報の提供を行わせる時は、第一類医薬品を使う人の年齢や併用薬など（厚生労働省令で定める事項※）を確認させなければならない。
※第百五十九条の十五 第4項
法第三十六条の十第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 年齢
二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三 性別
四 症状
五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八 授乳しているか否かの別
九 当該第一類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一 その他法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項
〈第二類医薬品〉
第3項
薬局開設者・店舗販売業者は、第二類医薬品を正しく使ってもらうため、販売・授与する場合、薬剤師・登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売・授与するときは、そんなことしなくてもいい。
第4項
薬局開設者・店舗販売業者は、前情報の提供を行わせるときは薬剤師・登録販売者に、第二類医薬品を使う者の年齢や併用薬など（厚生労働省令で定める事項※）を確認させるよう努めなければならない。
※第百五十九条の十六 第２項
法第三十六条の十第四項の厚生労働省令で定める事項は、前条第四項各号に掲げる事項とする。この場合において、同項第九号中「第一類医薬品」とあるのは「第二類医薬品」と、同項第十一号中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第三項」と読み替えて適用する。
要するに第1類医薬品の時と一緒
〈全般〉
第5項
薬局開設者・店舗販売業者は、一般用医薬品を正しく使ってもらうため、一般用医薬品を使う者から相談されたら、薬剤師・登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
第6項
第一類医薬品の説明は、説明いらないって言われたらしなくてもいいよ。ただし、ちゃんと使えるって判断できたらの話だけど。
〈配置販売〉
第7項
配置販売業者については、第1~6項をそのまま当てはめられる。ただし、第1,3項の薬剤師ならしなくてもいいの部分はだめだよ。
まあ、ちゃんと言葉を置き換える必要があるけど、やってみると下のようになる。
第1項
配置販売業者は、第一類医薬品を正しく使ってもらうために、配置する場合、薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面※（電磁的記録でもＯＫ。）を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売・授与するならそんなことしなくてもよい。
第2項
配置販売業者は、薬剤師に情報の提供を行わせる時は、第一類医薬品を使う人の年齢や併用薬など（厚生労働省令で定める事項※）を確認させなければならない。
〈第二類医薬品〉
第3項
配置販売業者は、第二類医薬品を正しく使ってもらうため、配置する場合、薬剤師・登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売・授与するときは、そんなことしなくてもいい。
第4項
配置販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるときは薬剤師・登録販売者に、第二類医薬品を使う者の年齢や併用薬など（厚生労働省令で定める事項※）を確認させるよう努めなければならない。
第5項
配置販売業者は、一般用医薬品を正しく使ってもらうため、一般用医薬品を使う者から相談されたら、薬剤師・登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
第6項
第一類医薬品の説明は、説明いらないって言われたらしなくてもいいよ。ただし、ちゃんと使えるって判断できたらの話だけど。
薬機法 第七章 第一節 第三十六条の八 一般用医薬品販売するために必要な資格？
（資質の確認）
原文
第三十六条の八 都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
２ 前項の試験に合格した者又は第二類医薬品及び第三類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
３ 第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を受けることができない。
４ 第二項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。
分かりやすく
第三十六条の八
第1項
都道府県知事は、一般用医薬品の販売・授与する者がそれに必要な資質を有することを確認するために、試験※を行う。
※薬機法 施行規則 第百五十九条の三 法第三十六条の八第一項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）は、筆記試験とする。
２ 筆記試験は、次の事項について行う。
一 医薬品に共通する特性と基本的な知識
二 人体の働きと医薬品
三 主な医薬品とその作用
四 薬事に関する法規と制度
五 医薬品の適正使用と安全対策
第百五十九条の四 登録販売者試験は、毎年少なくとも一回、都道府県知事が行う。
２ 試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公示する。
第2項
試験に合格した者や第二類医薬品及び第三類医薬品の販売・授与するために必要な資質（政令で定める基準※）を持つ者は、都道府県知事の登録を受けなければならない。
第3項
第五条第三号イからヘ※までのいずれかに該当する者は、登録を受けることができない。
※薬機法 第五条第三号
イ 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ 第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
第4項
登録やその抹消など、必要な事項は、厚生労働省令※で定める。
※薬機法 施行規則 第百五十九条の十
登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなつたときは、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
２ 登録販売者が死亡し、又は失踪そう の宣告を受けたときは、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）による死亡又は失踪そう の届出義務者は、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
３ 前二項の申請をするには、様式第八十六の五による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
４ 都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
一 第一項又は第二項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪そう の宣告を受けたことが確認されたとき
二 法第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するに至つたとき
三 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき
薬機法 第七章 第一節 第三十六条の七 一般用医薬品の区分
（一般用医薬品の区分）
原文
第三十六条の七 一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。
一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
二 第二類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの
三 第三類医薬品 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
２ 厚生労働大臣は、前項第一号及び第二号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
３ 厚生労働大臣は、第一項第一号又は第二号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
分かりやすく
第三十六条の七
第1項
一般用医薬品（動物用は除く。）は、次のように分ける。
① 第一類医薬品
副作用等で日常生活に支障おこすような健康被害が起きるかもしれない医薬品で、
使い方に注意が必要なものな上、厚生労働大臣が指定するもの。
※製造販売の承認の申請の時、第十四条第八項※に該当する（既存の承認医薬品から明らかに有効成分とか違う）医薬品にあたるなら、申請の承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
② 第二類医薬品
副作用等で日常生活に支障支障おこすような健康被害が起きるかもしれない医薬品でで厚生労働大臣が指定するもの。第一類医薬品 は除くよ。
③ 第三類医薬品
第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品。まあ、使っても安全性は高いということ。
第2項
厚生労働大臣は、第一類医薬品や第二類医薬品の医薬品に関する情報収集をしっかりと行い、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
第3項
厚生労働大臣は、第一類医薬品や第二類医薬品の医薬品を指定・変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
