猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第七章 第一節 第三十六条の八 一般用医薬品販売するために必要な資格?

(資質の確認)

原文
第三十六条の八 都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
2 前項の試験に合格した者又は第二類医薬品及び第三類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
3 第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を受けることができない。
4 第二項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。

分かりやすく

第三十六条の八 

第1項

都道府県知事は、一般用医薬品の販売・授与する者がそれに必要な資質を有することを確認するために、試験※を行う

※薬機法 施行規則 第百五十九条の三 法第三十六条の八第一項に規定する試験(以下「登録販売者試験」という。)は、筆記試験とする。
2 筆記試験は、次の事項について行う。
一 医薬品に共通する特性と基本的な知識
二 人体の働きと医薬品
三 主な医薬品とその作用
四 薬事に関する法規と制度
五 医薬品の適正使用と安全対策

第百五十九条の四 登録販売者試験は、毎年少なくとも一回、都道府県知事が行う。
2 試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公示する。


第2項

試験に合格した者や第二類医薬品及び第三類医薬品の販売・授与するために必要な資質(政令で定める基準※を持つ者は、都道府県知事の登録を受けなければならない。

 


第3項

第五条第三号イからヘ※までのいずれかに該当する者は、登録を受けることができない。

※薬機法 第五条第三号

イ 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ 第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法毒物及び劇物取締法(昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの


第4項

登録やその抹消など、必要な事項は、厚生労働省令※で定める。

※薬機法 施行規則 第百五十九条の十 

登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなつたときは、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

2 登録販売者が死亡し、又は失踪そう の宣告を受けたときは、戸籍法(昭和二十二年法律第二百二十四号)による死亡又は失踪そう の届出義務者は、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

3 前二項の申請をするには、様式第八十六の五による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

4 都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。

一 第一項又は第二項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪そう の宣告を受けたことが確認されたとき

二 法第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するに至つたとき

三 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき