薬機法 第七章 第一節 第三十六条の七 一般用医薬品の区分

（一般用医薬品の区分）

原文
第三十六条の七　一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。
一　第一類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
二　第二類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの
三　第三類医薬品　第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
２　厚生労働大臣は、前項第一号及び第二号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
３　厚生労働大臣は、第一項第一号又は第二号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

分かりやすく
第三十六条の七　

第1項

一般用医薬品（動物用は除く。）は、次のように分ける。

①　第一類医薬品　

副作用等で日常生活に支障おこすような健康被害が起きるかもしれない医薬品で、

使い方に注意が必要なものな上、厚生労働大臣が指定するもの。

※製造販売の承認の申請の時、第十四条第八項※に該当する（既存の承認医薬品から明らかに有効成分とか違う）医薬品にあたるなら、申請の承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
②　第二類医薬品

副作用等で日常生活に支障支障おこすような健康被害が起きるかもしれない医薬品でで厚生労働大臣が指定するもの。第一類医薬品　は除くよ。
③　第三類医薬品　

第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品。まあ、使っても安全性は高いということ。
第2項

厚生労働大臣は、第一類医薬品や第二類医薬品の医薬品に関する情報収集をしっかりと行い、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
第3項

厚生労働大臣は、第一類医薬品や第二類医薬品の医薬品を指定・変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。