薬機法 第三章 休廃止等の届出 第十条 知事に届け出ないといけないこと

原文
第十条　薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
２　薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

分かりやすく
第十条　
第1項
薬局開設者は、以下のことをしたら30日以内にその薬局がある都道府県知事に届け出してね。
・薬局を廃止し、休止し、休止した薬局を再開したとき
・薬局の管理者についてなど厚生労働省令で定める事項※を変更する場合
※薬機法　施行規則第十六条　
一　薬局開設者の氏名（会社なら、その業務を行う役員の氏名をもね）又は住所
二　薬局の構造設備の主要部分
三　通常の営業日及び営業時間
四　薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
五　薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
六　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
七　当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
八　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）

第2項
薬局開設者は、その薬局の名称などの厚生労働省令で定める事項※を変更しようとするときは、あらかじめ、その薬局がある都道府県の知事に届け出てね。

※薬機法　施行規則　第十六条の二　
一　薬剤師不在時間の有無
二　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
三　特定販売の実施の有無
四　第一条第四項各号に掲げる事項
五　健康サポート薬局である旨の表示の有無

薬機法 第三章 薬局開設者の遵守事項 第九条 薬局開設者が守らないといけないこと

原文

（薬局開設者の遵守事項）

第九条　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
一　薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
二　薬局における医薬品の販売又は授与の実施方法（その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品（第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
２　薬局開設者は、第七条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
（調剤された薬剤の販売に従事する者）
第九条の二　薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等）
第九条の三　薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第三十六条の十までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
２　薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
３　薬局開設者は、第一項に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他同項に規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、又は授与してはならない。
４　薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
（薬局における掲示）
第九条の四　薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。

分かりやすく
第九条①薬局開設者が守らないといけないこと。

第1項

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局開設者が守るべきこと（(1),(2)）を決めることが可能だよ。
(1)薬局での医薬品の試験検査や管理方法に関する事項

(2)薬局での医薬品の販売や授与の方法に関する事項

第2項

薬局開設者は、自分が管理者せずに、他の人を薬局の管理者に指定したら、薬局の管理者の意見を尊重してね。

第九条の二　調剤された薬剤を販売する人

薬局開設者は、医師や歯科医師からもらった処方箋により調剤された薬剤だけを、薬剤師に販売させたり授与させなきゃいけないよ。偽造したものは当然アウト。

第九条の三　調剤された薬剤についての情報提供や使い方の指導等

第1項

薬局開設者は、医師や歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤を正しく使わせるため、販売したりするときは薬剤師に、対面で、厚生労働省令※で定める事項を記載した書面を用いて必要な情報を提供させたり、薬学的知識が入った指導を行わせなさい。

※薬機法　施行規則　第15条の3　第2項

①薬の名前
②薬の有効成分の名前（一般的名称あるならそれ）と分量
③薬の用法及び用量
④薬の効能又は効果
⑤薬の使用上の注意のうち、健康上の危害の発生を防ぐために必要な事項
⑥その他、正しく使うために必要な事項

薬剤師は腕の見せ所。よくコピーアンドペーストで間違う医師たちが多いまれにいる。

第2項

薬局開設者は薬剤師に情報の提供や指導させる場合には、その薬剤師に、あらかじめ、販売等する薬剤を使う人の年齢や併用薬などを確認させなさい。
第3項

薬局開設者は、薬剤師が情報の提供や指導ができないときなど薬が正しく使えないと思ったら薬を販売したり、授与してはいけない。頭のおかしい奴や知識ない奴は売るなということ！
第4項

薬局開設者は、医師や歯科医師からもらった処方箋で調剤する薬が正しく使われるため、その薬を買おう（あげるのも）とする場合や購入後に相談があった場合には、その薬局で働く薬剤師に、必要な情報を提供させたり、薬の指導を行わせなさい。

第九条の四　薬局情報の掲示

薬局開設者は、薬局を利用するために必要な情報（厚生労働省令にあるやつ※）を薬局の見やすい場所に掲示しなさい。

※薬機法　施行規則　別表1－2

第一　薬局や店舗の管理と運営に関する事項
①　許可の区分の別
②　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
③　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
④　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
⑤　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
⑥　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
⑦　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
⑧　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第二　要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
①　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
②　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
③　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
④　要指導医薬品の陳列に関する解説
⑤　指定第二類医薬品の陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。七において同じ。）等に関する解説
⑥　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
⑦　一般用医薬品の陳列に関する解説
⑧　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
⑨　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
⑩　その他

ちなみに薬剤師がいない時間は目立つところに！

GMP 第2章 第6条(職員)

原文

第六条　製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者（以下単に「責任者」という。）を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。
２　製造業者等は、責任者を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数を配置しなければならない。
３　製造業者等は、製造・品質管理業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない。
４　製造業者等は、製造・品質管理業務に従事する職員（製造管理者及び責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。

分かりやすく
第六条　
第１項　

製造業者等は、製造・品質管理業務をちゃんとこなせるだけの能力をもつ責任者を、仕事の規模や内容に応じて設置しなさい。
第2項

製造業者等は、製造所に責任者を適切な人数を配置してね。少なすぎて仕事が回らない、多すぎて暇な人出るとかはダメです。
第3項

製造業者等は、製造・品質管理業務をちゃんとできるだけの人数を十分に確保してね。
第4項

製造業者等は、製造・品質管理業務で働く職員（製造管理者と責任者もよ。セブンイレブンのオーナー契約のようなものは×）の責任と管理を文書にちゃんと書いてね。

薬機法 第三章 管理者の義務 第八条 薬局の管理者の義務

原文

（管理者の義務）

第八条　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。
（薬局開設者による薬局に関する情報の提供等）
第八条の二　薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
２　薬局開設者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。
３　薬局開設者は、第一項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
４　都道府県知事は、第一項又は第二項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。
５　都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第一項及び第二項の規定により報告された事項を公表しなければならない。

分かりやすく
第八条①　薬局の管理者の義務

第1項

薬局の管理者は、自分を含めた職員が不健康にならないように、下のことをちゃんとやってね。

・薬局で働く薬剤師や事務員などの他の従業員を監督する。

・薬局の構造設備や医薬品等の物品を管理する。

・その他。まあその薬局によっていろいろあるさ。例えば
第2項

薬局の管理者は、現状の業務で自分や職員たちが不健康になりそうなら、薬局開設者に対しはっきり意見を言ってね。

（薬局開設者による薬局に関する情報の提供等）
第八条②

第1項

薬局開設者は、医療を受ける人が薬局を選ぶ参考にするための情報として薬局がある都道府県の知事に報告※するとともに、その内容が書いてある書面をその薬局の見えるところに張り付けといてね。

よく薬局で額縁に入れられてあるやつ。

※（参考）報告内容は、薬機法　施行規則　別表1にある。

第一　管理、運営、サービス等に関する事項
一　基本情報
（１）　薬局の名称
（２）　薬局開設者
（３）　薬局の管理者
（４）　薬局の所在地
（５）　電話番号及びファクシミリ番号
（６）　営業日
（７）　開店時間
（８）　開店時間外で相談できる時間
二　薬局へのアクセス
（１）　薬局までの主な利用交通手段
（２）　薬局の駐車場
（ｉ）　駐車場の有無
（ｉｉ）　駐車台数
（ｉｉｉ）　有料又は無料の別
（３）　ホームページアドレス
（４）　電子メールアドレス
三　薬局サービス等
（１）　健康サポート薬局である旨の表示の有無
（２）　相談に対する対応の可否
（３）　薬剤師不在時間の有無
（４）　対応することができる外国語の種類
（５）　障害者に対する配慮
（６）　車椅子の利用者に対する配慮
（７）　受動喫煙を防止するための措置
四　費用負担
（１）　医療保険及び公費負担等の取扱い
（２）　クレジットカードによる料金の支払の可否
第二　提供サービスや地域連携体制に関する事項
一　業務内容、提供サービス
（１）　認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数
（２）　薬局の業務内容
（ｉ）　無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否
（ｉｉ）　一包化薬に係る調剤の実施の可否
（ｉｉｉ）　麻薬に係る調剤の実施の可否
（ｉｖ）　浸煎せん 薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否
（ｖ）　薬局製剤実施の可否
（ｖｉ）　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否
（ｖｉｉ）　薬剤服用歴管理の実施の有無
（ｖｉｉｉ）　薬剤情報を記載するための手帳の交付の可否
（３）　地域医療連携体制
（ｉ）　医療連携の有無
（ｉｉ）　地域住民への啓発活動への参加の有無
二　実績、結果等に関する事項
（１）　薬局の薬剤師数
（２）　医療安全対策（医薬品の使用に係る安全な管理のための責任者の配置の有無）
（３）　情報開示の体制
（４）　症例を検討するための会議等の開催の有無
（５）　処方せんを応需した者（以下この表において「患者」という。）の数
（６）　患者満足度の調査
（ｉ）　患者満足度の調査の実施の有無
（ｉｉ）　患者満足度の調査結果の提供の有無

第2項

薬局開設者は、第1項の報告内容を変更したいなら、すぐに、薬局がある都道府県の知事に報告し、また書面の記載を変更して、提出してね。
第3項

薬局開設者は、第1項の書面は代わりに電子的…まあネットとかで見てもいいよ。今時書面なんて…。
第4項

都道府県知事は、報告内容を確認しなきゃいけないと思うなら、市町村やその他の官公署に対して薬局の情報を求めることができる。

第5項

都道府県知事は、報告内容を公表してね。

GMP 第2章 第５条(製造管理者)

原文

第五条　製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一　製造管理及び品質管理に係る業務（以下「製造・品質管理業務」という。）を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二　品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗ちよく 状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置を採るよう指示すること。
２　製造業者等は、製造管理者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

分かりやすく
第五条　

第１項

製造管理者は、次２つの仕事をしなさい。
①　製造管理と品質管理に関する仕事（製造・品質管理業務）をまとめ、ちゃんとその２つが行われるよう管理監督すること。
②　品質不良など品質に大きな問題起きたら、その問題に合わせた行動をすぐにとらせ、その進捗状況を確認し、必要に応じて改善等の措置をとるよう指示すること。
第２項

製造業者等は、製造管理者が仕事をしやすいようにしてね。決して組織のいざこざで仕事やりにくくしないでね。

薬機法 第三章 薬局の管理 第七条 薬局の管理者って？

原文

第七条　薬局開設者が薬剤師（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第二十八条第二項、第三十一条の二第二項、第三十五条第一項並びに第四十五条において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
２　薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
３　薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

分かりやすく

第七条　

第1項

薬局開設者が薬剤師なら自分で薬局に滞在して、管理しなさい。だけど、その薬局の他の薬剤師に管理者やらすならやらなくてもいいよ。
第2項

薬局開設者が薬剤師じゃないなら、その薬局で働く薬剤師の一人を管理者にして、その薬局を管理させてね。
第3項

薬局の管理者は、その薬局以外の場所で薬局の管理や薬に関する仕事してはだめ。だけど、その薬局がある都道府県の知事が許可したら別にいいよ。

結論：薬局はそこで働く薬剤師の一人に管理させる。管理してるやつは基本的に薬に関する副業は×。

GMP 第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第4条(製造部門及び品質部門)

第二章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第一節　通則

原文
第四条　製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第四項に規定する医薬品製造管理者及び法第六十八条の十六第一項に規定する生物由来製品（法第二条第十項に規定する生物由来製品をいう。以下同じ。）の製造を管理する者（医薬品等外国製造業者にあっては、法第十三条の三第一項の認定を受けた製造所の責任者又は当該医薬品等外国製造業者があらかじめ指定した者）（以下「製造管理者」と総称する。）の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。
２　品質部門は、製造部門から独立していなければならない。

分かりやすく
第四条　

第1項

製造業者等は、製造所ごとに、医薬品（生物由来製品あるならそれも）の製造を管理する者（製造管理者）の監督の下に、製造部門と品質部門を置設置しなさい。
第2項

品質部門は、製造部門から独立してね。名前変えて、実は下部組織でした！ていうのもなしよ。

要するに四条をまとめると、

　　　　　　　製造管理者

　　　　　　　　　↓

　製造部門［↚なれ合い×↛］品質部門