薬機法 第三章 名称の使用制限 第六条 「薬局」の名前つけれるのは？

原文

第六条　医薬品を取り扱う場所であつて、第四条第一項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。

分かりやすく

第六条　

医薬品を扱う場所でちゃんと薬局開く許可をもらってないのに、「薬局」の名前を付けちゃいけないよ。

　ただし、厚生労働省令（※参考）で定める場所、病院や診療所なら「薬局」の名前つけてもOKだよ。だって薬局開く許可とかとらないし。

※参考

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

第十条　法第六条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。

GMP 第1章 総則 第3条(適用の範囲)

原文

第三条　法第十四条第一項に規定する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）若しくは医薬部外品の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する医薬品若しくは医薬部外品の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、医薬品又は医薬部外品の製造業者及び法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者（以下「医薬品等外国製造業者」という。）（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。
２　医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第九十六条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
３　法第八十条第一項の輸出用の医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、輸出用の医薬品又は医薬部外品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。

分かりやすく

第三条　

第1項

医薬品（体外診断用医薬品を除く）や医薬部外品の製造販売業者は、その製造業者に製造所での製品の製造管理と品質管理をしっかり行わせなければならない。
第2項

医薬品や医薬部外品の製造業者等は、製造所での製品の製造管理及び品質管理をしっかり行わなければならない。
第3項

輸出用の医薬品や医薬部外品の製造業者は、その製造所における製品の製造管理及び品質管理をしっかり行わなければならない。

※要するに、医薬品や医薬部外品を作るときはちゃんと製造して品質の良いものを作ってねということ。気づいた人もいるかもしれないが、化粧品は対象外だよ。

薬機法 第三章 許可の基準 第五条 薬局開くための条件

原文
第五条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一　その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第七項及び第十三条の三第三項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第二項、第二十三条の二の二第三号、第二十三条の二の三第四項（第二十三条の二の四第二項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第二項、第二十三条の二十一第三号、第二十三条の二十二第四項第二号（同条第七項及び第二十三条の二十四第三項において準用する場合を含む。）、第二十三条の三十七第二項、第二十六条第四項第三号、第三十条第二項第二号、第三十四条第二項第二号、第三十九条第三項第二号、第四十条の二第四項第二号（同条第六項において準用する場合を含む。）及び第四十条の五第三項第二号において同じ。）が、次のイからヘまでのいずれかに該当するとき。
イ　第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ　第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ホ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

分かりやすく
第五条　次のどれかに当てはまると、薬局開く許可は与えない。
①　その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

　　詳しくは薬局等構造設備規則で検索してみて！
②　その薬局において調剤及び調剤された薬剤の等の業務や医薬品の販売等の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

こいつも検索すればすぐに出てくる。まあ長いので省略するけど。

※ここまでは第4条の許可の条件満たしてないってこと。あたりまえだけど、法律ではちゃんと書かないといけないので書いている。
③　申請者（会社なら、その業務を行う役員）が、次の(1)から(6)までのいずれかに当てはまるとき。
(1)　第七十五条第一項の規定、つまり薬機法に違反し、厚生労働大臣によって薬局開く許可や薬販売する許可など、とりあえず○○の許可って名前に許可がつくものを取り消されて、取消しの日から三年を経過していない場合
(2)　第七十五条の二第一項の規定、つまり、医療機器や体外診断用医薬品の製造業者が薬機法に違反して、登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない場合
(3)　禁錮以上の刑に処せられ、その刑に服すか、執行を受ける必要がなくなった日から、三年を経過していない場合
(4)　(1)から(3)に除いて、薬機法や、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法など薬に関する法律に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合
(5)　精神に障害のあるやつと麻薬とかやばい薬やってるやつ。
(6)　心身の障害により薬局開設者の業務ちゃんとできない場合。

要するに普通に生きていれば当てはまることはない。

薬機法 第三章 薬局 第四条 薬局開くには？

原文

第四条　薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第三項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
２　前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二　その薬局の名称及び所在地
三　その薬局の構造設備の概要
四　その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
五　法人にあつては、薬局開設者の業務を行う役員の氏名
六　その他厚生労働省令で定める事項
３　前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一　その薬局の平面図
二　第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
三　第一項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
四　その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
イ　その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
ロ　その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
五　その他厚生労働省令で定める書類
４　第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
５　この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一　登録販売者　第三十六条の八第二項の登録を受けた者をいう。
二　薬局医薬品　要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。
三　要指導医薬品　次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ　その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ロ　その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ハ　第四十四条第一項に規定する毒薬
ニ　第四十四条第二項に規定する劇薬
四　一般用医薬品　医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。

分かりやすく

第四条　

第1項

薬局開くには、その薬局がある都道府県知事（保健所ある市や特別区なら市長や区長。）の許可を受ける必要がある。
第2項

薬局開く許可を受たいなら、次の①～⑥を記入した申請書を第1項の都道府県知事等に提出してね。ちなみにこの申請書は、厚生労働所のサイトにあるFD申請ソフトをダウンロードして作る必要がある。ちなみに、どう入力するかは、各都道府県のサイトにだいたいPDFとかであるからそれに従って入力すれば作れるよ。※①～⑥以外のことも記入させる都道府県もあるからちゃんとその都道府県のサイトをチェックしてね。
①　氏名か名称（会社名ってこと）＋住所＋法人なら、その代表者（社長とか）の氏名
②　その薬局の名称と所在地
③　その薬局の構造設備の概要
④　その薬局で調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要

　　もし、医薬品の販売業（ドラッグストアみたいに一般用医薬品を売ること）を行う　　

　　なら医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要。

　　要するにその薬局で何するかを簡単に書くんだよ。
⑤　法人なら、薬局開設者の業務を行う役員の氏名
⑥　その他厚生労働省令で定める事項
第3項　

上記の申請書と一緒に下の添付書類も提出してね。
①　その薬局の平面図（都道府県によっては例があるからそれを参考に。）
②　薬局の管理者を決めて管理させる場合、管理者の氏名と住所を記載した書類（会社　

　　ならよくやるよ。）
③　薬局を解説しようとする人や②の管理者以外に薬剤師や登録販売者を働かせるな　

　　ら、その薬剤師と登録販売者の氏名と住所を記載した書類（ちなみに都道府県から

　　確認の電話がその薬局にかかってくる）
④　その薬局でドラッグストアのように医薬品の販売業（一般用医薬品とか）やるな

　　ら、次の(1)、(2)の書類
(1)　その薬局で販売したり、あげたりする医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類。
(2)　その薬局でその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売したりあげたりするなら、その人の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

⑤　その他厚生労働省令で定める書類

第4項

薬局開設の許可は、6年ごとに更新しないと取り消されるよ。更新方法はFD申請ソフトを用いて申請書を作り、添付資料も必要だよ。まあ、各都道府県のサイトを参考に。

第5項　

第四条での用語説明だよ。
①　登録販売者　

　　第三十六条の八第二項の登録を受けた者。

第三十六条の八　

都道府県知事が実施する登録販売者用試験に合格した者や第二類医薬品及び第三類医薬品の販売等ができると認められた者は都道府県知事の登録を受けなければならない。

まあ、詳しくは登録販売者用試験のサイトを見て、しっかり勉強してください。

②　薬局医薬品　

　要指導医薬品と一般用医薬品以外の医薬品（動物用は除く。）。
③　要指導医薬品　

次の(1)から(4)のどれかを満たす医薬品（動物用は除く。）のうち、体に対する効能や効果がそんなに強くないもので、薬剤師やその他の医薬関係者が教えてくれる情報から消費者が自由に選択して、使用されることが目的のもの。

ちなみに、売る場合は薬剤師の対面による情報の提供と薬学的な指導が必要なもの。まあ、ぶっちゃけ企業が作る患者用説明書に全部書いてあるけど。これは、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて決める。
(1)　その製造販売の承認の申請時に、既存の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等がなんか違うので、薬事・食品衛生審議会で意見聞いて決めたあと、一定の期間を経過してないもの。（副作用起こったりとかしないか様子見の期間が終わるまでってこと）
(2)　その製造販売の承認の申請時に、(1)と似てるもの。まあ、(1)の様子見が終わってない場合があるからね。
(3)　毒薬（箱に書いてあるから一発でわかる）
(4)　劇薬（こいつも箱に書いてあるからry）

④　一般用医薬品　

医薬品の中で、体に対する効能や効果がそんなに強くないもの。薬剤師やその他の医薬関係者から提供された情報から、から、消費者の選択で使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）。まあ、ぶっちゃけそんなことせずに勝手に勝っていく人は多いけど。ちなみに第〇類医薬品と書いてあれば全部一般用医薬品。基本的にドラグストアで売ってるやつはこれ。

薬機法 第二章 地方薬事審議会 第三条 地方薬事審議会の役割って？

原文

第三条　都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。
２　地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。

分かりやすく

第三条　地方薬事審議会の役割って？

第1項

各都道府県で地方薬事審議会を設置できるよ。

地方薬事審議会とは、薬事（薬に関すること）についての会議で、国法律である薬機法を自分たちの都道府県で守るためにはどうすればいいかを話し合う場。まあ、詳しい話は、「都道府県名　地方薬事審議会」で出てくるので見てみてください。

第2項

地方薬事審議会の組織、運営等必要な事項は、その都道府県の条例で定める。

まあ、細かいことは自分たちで決めてくださいということ。

 

 

GMP 第1章 総則 第2条(用語説明)

原文

（定義）
第二条　この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。
２　この省令で「資材」とは、製品の容器、被包及び表示物（添付文書を含む。以下同じ。）をいう。
３　この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料（以下「製品等」という。）の一群をいう。
４　この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
５　この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。
６　この省令で「清浄区域」とは、製造作業を行う場所（以下「作業所」という。）のうち、原料の秤量作業を行う場所、薬剤の調製作業を行う場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。
７　この省令で「無菌区域」とは、作業所のう作業を行う場所、容器の閉そく作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。
８　この省令で「細胞組織医薬品」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。）をいう。
９　この省令で「ドナー」とは、細胞組織医薬品の原料となる細胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。）をいう。
１０　この省令で「ドナー動物」とは、細胞組織医薬品の原料となる細胞又は組織を提供する動物をいう

分かりやすく
第二条　定義という名の用語説明である。　
第1項　
製品：製造所で造られた物。完成する前の未完成品（中間体）も含むよ。

第2項
資材：製品の容器、被包及び表示物（添付文書も）要するにドラッグストアで薬買うと、薬以外の部分がすべて資材。

第3項
ロット：一定の期間内（だいたい同じ材料からその日のうちに作れるだけ作ったもの）に同じの製造方法により全く同じものと言っても過言でないような製品や原料の一群。

第4項
管理単位：全く同じものといっても過言でないような資材の一群。

第5項
バリデーション：
あらかじめ、考えた製造方法で予想通りの結果がでるかどうかを検証し、文書に記録すること。

第6項
清浄区域：製造作業を行う場所（作業所）のうち、原料の秤量作業を行う場所、薬剤の調製作業を行う場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所。要するにきれいな場所。

第7項
無菌区域：菌が全くいない場所。作業所の中で少しでも菌が入ったらいけないものを作るときに使用する。例えば、生物由来の製品いじくるときとか。

第8項
細胞組織医薬品：人や動物から作られた医薬品（人の血液から作られる医薬品を除く。）。

第9項
ドナー：移植とかでよく聞くであろう。意味はだいたいそのイメージであっている。上記の細胞組織医薬品の原料となる細胞や組織を提供する人。

第10項
ドナー動物：細胞組織医薬品の原料となる細胞や組織を提供する動物。

GMP 第1章 総則 第1条(この省令の目的)

原文
第一条　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第二項第四号（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

分かりやすく
第一条　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第14条第2項第4号に書いてある厚生労働省の基準が書いてあるものだよ。

ちなみに、薬機法第14条第2項第4号とは、

原文

第十四条　医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

四　申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

分かりやすく

第十四条　医薬品、医薬部外品、厚生労働大臣の指定する成分を含む化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受ける。
２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

四　申請する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合している（←これがＧＭＰのことね）と認められないとき。