薬機法 第十六章 雑則 第八十条の四 PMDAによる治験の計画の調査等 その2

（機構による治験の計画に係る調査等の実施）

原文

第八十条の四　厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物等についての第八十条の二第六項に規定する情報の整理を行わせることができる。
２　厚生労働大臣は、第八十条の二第九項の指示を行うため必要があると認めるときは、機構に、薬物等についての同条第六項の規定による調査を行わせることができる。
３　厚生労働大臣が、第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る第八十条の二第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
４　機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。

分かりやすく

第八十条の四　

第1項

厚生労働大臣は、PMDAに、政令で定める薬物等についての第八十条の二第6項に規定する情報の整理をさせることができる。
第2項

厚生労働大臣は、第八十条の二第9項の指示を行うために必要だと思ったら、PMDAに、治験対象の薬物等の調査を行わせることができる。
第3項

厚生労働大臣が、第1項の情報の整理をPMDAに行わせるときは、政令で定める薬物等について第八十条の二第6項の報告をしようとする人は、PMDAに報告しなければならない。というかこっちが正規ルート。
第4項　

PMDAは、第1,2項の情報の整理や調査をしたときは、迅速に、その結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。