薬機法 第十六章 雑則 第八十条の五 PMDAによる治験の計画の調査等 その3

（機構による治験の計画に係る調査等の実施）

原文

第八十条の五　厚生労働大臣は、機構に、第八十条の二第七項の規定による立入検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。
２　前項の立入検査又は質問については、第六十九条の二第三項から第五項までの規定を準用する。

分かりやすく

第八十条の五

第1項

厚生労働大臣は、PMDAに、第八十条の二第7項の立入検査や質問の中で政令で定めるものを自分の代わりにさせることができる。
第2項

第1項の立入検査や質問は、第六十九条の二第3～5項※を準用する。

※薬機法　第六十九条の二

３　機構は、第一項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を厚生労働大臣に、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を都道府県知事に通知しなければならない。
４　第一項又は第二項の政令で定める立入検査、質問又は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資格を有する者でなければならない。
５　前項に規定する機構の職員は、第一項又は第二項の政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。