薬機法 第十六章 雑則 第八十条の三 PMDAによる治験の計画の調査等 その1

（機構による治験の計画に係る調査等の実施）

原文

第八十条の三　厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第三項後段の規定による調査を行わせることができる。
２　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。
３　機構は、厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
４　厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る治験の計画についての前条第二項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
５　機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

分かりやすく

第八十条の三　

第1項

厚生労働大臣は、PMDAに、治験対象の薬物等（ここと第八十条の四では動物用以外ね）の中で、政令で定めるものは、治験の計画についての第八十条の二第3項後半の規定による調査を行わせることができる。
第2項

厚生労働大臣は、PMDAに調査を行わせるときは、自分で調査を行ってはいけない。
第3項

PMDAは、厚生労働大臣の命令で調査をかわりにする場合、調査後には迅速に、調査結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
第4項

厚生労働大臣がPMDAに調査を行わせるときは、政令で定める薬物等の治験の計画について、第八十条の二第2項の届出をしようとする者は、その第2項の規定にかかわらず、PMDAに届け出なければならない。
第5項

PMDAは、第八十条の二の届出を受理したときは、厚生労働大臣にそのことを通知しなければならない。