薬機法 第十五章 希少疾病用医薬品等の指定等 第七十七条の六 希少疾病用医薬品等の指定の取り消し
（指定の取消し等）
原文
第七十七条の六 厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。
２ 厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
一 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品が第七十七条の二第一項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
二 指定に関し不正の行為があつたとき。
三 正当な理由なく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造販売が行われないとき。
四 指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
３ 厚生労働大臣は、前二項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。
分かりやすく
第七十七条の六
第1項
厚生労働大臣は、希少疾病用医薬品等の試験の中止の届出（第七十七条の六）を受け取ったら、希少疾病用医薬品等の指定（第七十七条の二第1項）を取り消さなければならない。
第2項
厚生労働大臣は、次の①～④のいずれかに当てはまるときは、指定を取り消せる。
① 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品が第七十七条の二第1項①、②のいずれかに当てはまらなくなったとき。
② 指定で不正行為があったと判明したとき。
③ 正当な理由がないのに希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品の試験研究や製造販売をしなかったとき。
④ 指定を受けた人が薬機法など薬事に関する法律などに違反したとき。
第3項
厚生労働大臣は、第1，2項の指定を取り消したときは、そのことを公示するものとする。
