薬機法 第十二章 第六十八条の二十二 生物由来製品に関する記録
（生物由来製品に関する記録及び保存）
原文
第六十八条の二十二 生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条において「生物由来製品承認取得者等」という。）は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
２ 生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品承認取得者等に提供しなければならない。
３ 特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
４ 薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「特定生物由来製品承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該特定生物由来製品承認取得者等に提供するものとする。
５ 特定生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、前二項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定生物由来製品取扱医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
６ 生物由来製品承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第一項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
７ 特定生物由来製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第四項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
８ 前各項に定めるもののほか、第一項、第三項及び第四項の規定による記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
分かりやすく
第六十八条の二十二
第1項
生物由来製品の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者や選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下「生物由来製品承認取得者等」）は、
生物由来製品を上げたり借りたりした薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者、貸与業者や病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所などの厚生労働省令で定める事項※を記録・保存しなければならない。
※薬機法 施行規則 第二百三十六条
法第六十八条の二十二第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 生物由来製品を譲り受け、又は貸借した者の氏名又は名称及び住所
二 生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 生物由来製品の数量
四 生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日
五 生物由来製品の使用の期限
六 前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
＋α 保管期間について
第二百四十条 生物由来製品承認取得者等は、法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
一 特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも三十年間
二 生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）にあつては、その出荷日から起算して少なくとも十年間
２ 薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第六十八条の二十二第三項の規定による特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも二十年間、これを保存しなければならない。
３ 前二項の規定にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、法第六十八条の二十二第一項又は第三項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。
第2項
生物由来製品の販売業者や貸与業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者、貸与業者や病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に対し、
生物由来製品を販売、貸与、授与したときは、その譲り受けたり借り受けた者に関する第1項の厚生労働省令で定める事項に関する情報をその生物由来製品承認取得者等に提供しなければならない。
第3項
特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所などの厚生労働省令で定める事項※を記録するものとする。
※薬機法 施行規則 第二百三十七条
法第六十八条の二十二第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 特定生物由来製品の使用の対象者の氏名及び住所
二 特定生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 特定生物由来製品の使用の対象者に使用した年月日
四 前三号に掲げるもののほか、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
第4項
薬局の管理者や病院、診療所、飼育動物診療施設の管理者は、第2項の記録をちゃんと保存し、特定生物由来製品承認取得者等からの要請に基づいて、その特定生物由来製品の使用による健康上の危害の発生・拡大を防止するために必要と認められた場合、
その特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、記録をその特定生物由来製品承認取得者等に提供する。
第5項
特定生物由来製品の販売業者、貸与業者は、第3，4項の記録及び保存の事務がスムーズに行われるよう、特定生物由来製品取扱医療関係者や薬局の管理者や病院、診療所、飼育動物診療施設の管理者に対する説明などの協力をしなければならない。
第6項
生物由来製品承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者などの厚生労働省令で定める基準※に適合する者に対して、第1項の記録・保存の事務を委託することができる。
この場合、生物由来製品承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
※薬機法 施行規則 第二百三十八条
法第六十八条の二十二第六項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 生物由来製品承認取得者等から、その生物由来製品を譲り受け、又は貸借する製造販売業者又は販売業者若しくは貸与業者であること。
二 記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
２ 法第六十八条の二十二第六項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 生物由来製品承認取得者等及び法第六十八条の二十二第一項に規定する記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあつては、その名称及び代表者の氏名）及び住所
二 記録受託責任者の氏名及び住所
三 当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日
３ 法第六十八条の二十二第六項の規定による届出は、様式第九十九の二による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
４ 前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）
二 受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三 委託契約書の写し
第7項
特定生物由来製品承認取得者等やこれらの役員、職員は、ちゃんとした理由がないのに、第4項の健康上の危害の発生・拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。自分自身の情報もだめだよ。
第8項
第六十八条の二十一や第1～7項に定めるもののほか、第1,3,4項の記録・保存の事務（以下「記録等の事務」。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
