薬機法 第十三章 監督 第七十五条の四 医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し等

（医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し等）

原文

第七十五条の四　厚生労働大臣は、第十三条の三第一項又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。

一　厚生労働大臣が、必要があると認めて、第十三条の三第一項又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。

二　厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第十三条の三第一項又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けた者の工場、事務所その他医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

三　次項において準用する第七十二条第三項の規定による請求に応じなかつたとき。

四　この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

２　第十三条の三第一項又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けた者については、第七十二条第三項の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。

３　第一項第二号の規定による検査又は質問については、第七十五条の二の二第四項の規定を準用する。

分かりやすく

第七十五条の四　

第1項

厚生労働大臣は、

医薬品等外国製造業者（第十三条の三第1項）や再生医療等製品外国製造業者（第二十三条の二十四第1項）

の認定を受けた者が次の①～④のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。

①　厚生労働大臣が、医薬品等外国製造業者や再生医療等製品外国製造業者に対し、必要な報告を求めた場合、その報告がされなかったり虚偽の報告がされたとき。

②　厚生労働大臣が、自分の職員に、医薬品等外国製造業者や再生医療等製品外国製造業者の工場、事務所、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品を業務上取り扱う場所の構造設備や帳簿書類、他の物件についての検査させ、従業員などの関係者に質問させようとした場合、その検査が拒否されたり嘘つくなどちゃんと答えなかったとき。

③　第2項において準用する第七十二条第三項の規定による請求に応じなかったとき。
④　この法律や薬事に関する法令で政令で定めるものや処分に違反する行為したとき。
第2項　

医薬品等外国製造業者や再生医療等製品外国製造業者の認定を受けた者については、第七十二条第3項の規定を準用する。下は言い換えたもの。

　薬機法　第七十二条第3項

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三条第四項第一号、第二十三条の二十二第四項第一号若しくは第四十条の二第四項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の六に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を請求することができる。

第3項

　第1項②の規定による検査や質問については、第七十五条の二の二第4項の規定※を準用する。

※第七十五条の二の二第4項　

厚生労働大臣は、機構に、第一項第三号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。