薬機法 第十三章 監督 第七十五条の五 医療機器等外国製造業者の登録の取消し等

（医療機器等外国製造業者の登録の取消し等）
原文
第七十五条の五　厚生労働大臣は、第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことができる。
一　厚生労働大臣が、必要があると認めて、第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
二　厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者の工場、事務所その他医療機器又は体外診断用医薬品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
三　次項において準用する第七十二条の四第一項の規定による請求に応じなかつたとき。
四　不正の手段により第二十三条の二の四第一項の登録を受けたとき。
五　この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
２　第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者については、第七十二条の四第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「前三条に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」とあるのは「第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者」と、「その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者」とあるのは「その者」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。
３　第一項第二号の規定による検査又は質問については、第七十五条の二の二第四項の規定を準用する。
分かりやすく
第七十五条の五　

第1項

厚生労働大臣は、医療機器等外国製造業者（第二十三条の二の四第1項）の登録を受けた者が次の①～⑤のいずれかに該当する場合、登録の全部か一部を取り消すことができる。
①　厚生労働大臣が、医療機器等外国製造業者の登録を受けた者に対し、必要な報告を求めた場合、その報告がされなかったり嘘の報告がされたりしたとき。
②　厚生労働大臣が、自分の職員に、医療機器等外国製造業者の登録を受けた者の工場、事務所や医療機器・体外診断用医薬品を業務上取り扱う場所において、

その構造設備や帳簿書類などについて検査させたり、従業員などの関係者に質問させようとした場合、その検査が拒否されたり妨害されたり、質問に対して、正当な理由がないのに答えなかったり嘘を言われたとき。
③　第2項において準用する第七十二条の四第1項の規定による請求に応じなかったとき。
④　不正の手段により医療機器等外国製造業者の登録を受けたとき。
⑤　この法律や薬事に関する法令で政令で定めるもの、またこれによる処分に違反する行為があったとき。
第2項

　医療機器等外国製造業者の登録を受けた者については、第七十二条の四第1項の規定を準用する。この場合下のように言い換える。

薬機法　第七十二条の四第1項

厚生労働大臣は、第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者について、その者にこの法律又はこれに基づく命令の規定に違反する行為があつた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを請求することができる。

第3項

第1項②の規定による検査や質問については、第七十五条の二の二第4項※の規定を準用する。

※第七十五条の二の二第4項

厚生労働大臣は、機構に、第一項第三号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。