薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の四 動物用医薬品、動物用再生医療等製品の使用の規制
（動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制）
原文
第八十三条の四 農林水産大臣は、動物用医薬品又は動物用再生医療等製品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品又は動物用再生医療等製品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
２ 前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品又は動物用再生医療等製品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品又は動物用再生医療等製品を使用しなければならない。ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。
３ 農林水産大臣は、前二項の規定による農林水産省令を制定し、又は改廃しようとするときは、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
分かりやすく
第八十三条の四
第1項
農林水産大臣は、動物用の医薬品・再生医療等製品でを正しく食用の動物（肉や乳など）に使われなければ人の健康に害ありそうなものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品・再生医療等製品を使える対象動物、や使用の時期など、使用者が遵守すべき基準※を定めれる。
※動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令
第二条 法第八十三条の四第一項の使用者が遵守すべき基準は、次に掲げるとおりとする。
一 別表第一から別表第三までの動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品は、それぞれ、当該動物用医薬品の種類に応じこれらの表の動物用医薬品使用対象動物の欄に掲げる動物（以下「動物用医薬品使用対象動物」という。）以外の対象動物に使用してはならないこと。
二 別表第一及び別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、それぞれ、当該動物用医薬品使用対象動物の種類に応じこれらの表の用法及び用量の欄に掲げる用法及び用量（当該動物用医薬品の成分と同一の成分を含む飼料に当該動物用医薬品を加えて使用する場合にあっては、当該用量から当該飼料が含む当該成分の量を控除した量）により使用しなければならないこと。
三 別表第一及び別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、それぞれ、当該動物用医薬品使用対象動物の種類に応じこれらの表の使用禁止期間の欄に掲げる期間は、使用してはならないこと。
四 別表第三の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、同表の使用禁止用途の欄に掲げる用途に使用してはならないこと。
第2項
第1項により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品・再生医療等製品の使用者は、その基準を守りながらその動物用医薬品・再生医療等製品を使用しなければならない。ただし、獣医師が対象動物の疾病の治療・予防のためやむを得ないと判断した場合、農林水産省令※で定めるところにより使うときは、OK。
※動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令
第五条 獣医師は、法第八十三条の四第二項ただし書の規定により別表第一及び別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を使用する場合は、その診療に係る対象動物の所有者又は管理者に対し、当該対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれがあるものの生産を防止するために必要とされる出荷制限期間（当該動物用医薬品を投与した後当該対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するために出荷してはならないこととされる期間をいう。以下同じ。）を別記様式第二号の出荷制限期間指示書により指示してしなければならない。この場合において、これらの表の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、当該動物用医薬品使用対象動物の種類に応じこれらの表の使用禁止期間の欄に掲げる期間以上の期間を出荷制限期間として指示しなければならない。
第3項
薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の三 動物用医薬品・再生医療等製品が使えない場合
（使用の禁止）
原文
第八十三条の三 何人も、直接の容器若しくは直接の被包に第五十条（第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品又は直接の容器若しくは直接の被包に第六十五条の二（第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている再生医療等製品以外の再生医療等製品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。
分かりやすく
第八十三条の三
みんな、以下に当てはまる医薬品と再生医療等製品を動物に使っちゃいけないよ。
医薬品：
直接の容器・被包に第五十条（第八十三条第1項により読み替えたやつね）※に規定する事項が記載されてないもの
※薬機法（第八十三条第1項により読み替えたやつね）
（直接の容器等の記載事項）
第五十条
医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、農林水産省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
① 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
② 名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称）
③ 製造番号又は製造記号
④ 重量、容量又は個数等の内容量
⑤ 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑥ 要指導医薬品にあつては、農林水産省令で定める事項
⑦ 指定医薬品にあつては、農林水産省令で定める事項
⑧ 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑨ 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑩ 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
⑪ 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
⑫ 前条第一項の規定により農林水産大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―獣医師等の処方箋・指示により使用すること」の文字
⑬ 農林水産大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―動物の身体 に使用しないこと」の文字
⑭ 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
⑮ 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
再生医療等製品：
直接の容器・被包に第六十五条の二（第第八十三条第1項により読み替えたやつね）※に規定する事項が記載されていないもの。
※薬機法（第第八十三条第1項により読み替えたやつ）
（直接の容器等の記載事項）
第六十五条の二 再生医療等製品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、農林水産省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
① 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
② 名称
③ 製造番号又は製造記号
④ 再生医療等製品であることを示す農林水産省令で定める表示
⑤ 第二十三条の二十六第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品にあつては、当該再生医療等製品であることを示す農林水産省令で定める表示
⑥ 農林水産大臣の指定する再生医療等製品にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
⑦ 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑧ 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
⑨ 使用の期限
⑩ 前各号に掲げるもののほか、農林水産省令で定める事項
※ただし、試験研究の目的で使用する場合などの農林水産省令※で定める場合は、この限りでない。
薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の二の三 動物用医薬品の店舗販売業の特例
（動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例）
原文
第八十三条の二の三 都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第二十六条第四項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第三十六条の八第一項の規定により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。
２ 前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者（次項において「動物用医薬品特例店舗販売業者」という。）に対する第二十七条並びに第三十六条の十第三項及び第四項の規定の適用については、第二十七条中「薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは「第八十三条の二の三第一項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品」と、第三十六条の十第三項中「販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与に従事する者」と、同条第四項中「当該薬剤師又は登録販売者」とあるのは「当該販売又は授与に従事する者」とし、第二十八条から第二十九条の二まで、第三十六条の九、第三十六条の十第五項、第七十二条の二第一項及び第七十三条の規定は、適用しない。
３ 動物用医薬品特例店舗販売業者については、第三十七条第二項の規定を準用する。
分かりやすく
第八十三条の二の三
第1項
都道府県知事は、自分が担当している地域の薬局、医薬品販売業の普及の状況などの事情を考えて特に必要があると思ったら、第二十六条第四項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第八十三条第1項により動物用に読み替えた第三十六条の八第1項により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。
第2項
第1項により店舗販売業の許可を受けた人（第3項では「動物用医薬品特例店舗販売業者」とする。）に対し、以下の法律を赤文字のように言い換える。また、第二十八条から第二十九条の二まで、第三十六条の九、第三十六条の十第五項、第七十二条の二第一項及び第七十三条の規定は、適用しない。
薬機法
（店舗販売品目）
第二十七条
店舗販売業者は、第八十三条の二の三第一項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
（一般用医薬品に関する情報提供等）
第三十六条の十
第3項
薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
第4項
薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該販売又は授与に従事する者に、あらかじめ、第二類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。
第3項
動物用医薬品特例店舗販売業者については、第三十七条第二項※の規定を準用する。
※薬機法
（販売方法等の制限）
第三十七条
第2項
配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の二の二 動物用再生医療等製品の製造や輸入について
（動物用再生医療等製品の製造及び輸入の禁止）
原文
第八十三条の二の二 第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十二第一項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。
２ 第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十第一項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品の輸入をしてはならない。
３ 前二項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
分かりすく
第八十三条の二の二
※以下も第八十三条第1項で動物医薬品に読み替えてね。
第1項
再生医療等製品の製造業許可（第二十三条の二十二第1項）を受けた人じゃないと、動物用再生医療等製品の製造をしてはならない。
第2項
再生医療等製品の製造販売業の許可（第二十三条の二十第1項）を受けた人じゃないと動物用再生医療等製品の輸入をしてはならない。
第3項
第1,2項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造したり輸入をする場合など農林水産省令で定める場合※には、適用しない。
※動物用医薬品等取締規則
（再生医療等製品の製造及び輸入の禁止の例外）
第二百十四条 法第八十三条の二の二第三項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
一 試験研究の目的で使用するために再生医療等製品の製造又は輸入をする場合
二 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の治療又は予防の目的で使用するために再生医療等製品の製造又は輸入をする場合
三 国又は都道府県が家畜伝染病の治療又は予防に使用されることが目的とされている再生医療等製品（法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、当該承認の申請がされていないものに限る。）の製造又は輸入をする場合
四 再生医療等製品の製造業者が製造し、又は販売するために原料又は材料となる再生医療等製品の輸入をする場合
２ 前項第一号に掲げる場合（輸入をした再生医療等製品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却する場合を除く。）又は同項第二号から第四号までに掲げる場合において、反すう動物に使用するために再生医療等製品を輸入するときは、当該再生医療等製品の製造又は輸入をする者は、次に掲げる事項を証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 当該再生医療等製品が反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと。
二 反すう動物に由来する原料又は材料に係る法第四十二条第一項（法第六十八条の十九において準用する場合を含む。）及び第二項の農林水産大臣が設ける基準に適合する原料又は材料を使用していること。
薬機法 第十六章 雑則 第八十三条の二 動物用医薬品の製造や輸入について
（動物用医薬品の製造及び輸入の禁止）
原文
第八十三条の二 前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。
２ 前条第一項の規定により読み替えて適用される第十二条第一項の許可（第一種医薬品製造販売業許可又は第二種医薬品製造販売業許可に限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品の輸入をしてはならない。
３ 前二項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
分かりやすく
第八十三条の二
※以下の文章は第八十三条第1項で読み替えたもので考えてね。
第1項
医薬品製造業の許可（第十三条第1項）を受けた人じゃないと、動物用医薬品※の製造をしてはならない。
※動物用医薬品：名前の通り基本的に動物に使う医薬品
第2項
第一、二種医薬品製造販売業許可（第十二条第1項）を受けた人じゃないと、動物用医薬品の輸入をしてはならない。
第3項
第1，2項は、試験研究の目的で使用するために製造したり、輸入したりする場合など農林水産省令で定める場合※には、適用しない。
※動物用医薬品等取締規則
（医薬品の製造及び輸入の禁止の例外）
第二百十三条 法第八十三条の二第三項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
一 試験研究の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
二 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品（生物学的製剤であって、体外診断用医薬品でないものを除く。次号において同じ。）の製造又は輸入をする場合（当該医薬品が要指示医薬品である場合にあっては、当該所有者が獣医師の処方箋の交付又は指示を受けた場合に限る。）
三 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
四 国又は都道府県が家畜伝染病の診断又は予防に使用されることが目的とされている生物学的製剤（法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。）の製造又は輸入をする場合
五 医薬品の製造業者が製造し、又は販売するために原薬たる医薬品の輸入をする場合
六 法第二十三条の二の三第一項の登録（体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者が体外診断用医薬品の製造をする場合
七 法第二十三条の二第一項の許可（体外診断用医薬品の製造販売業に係るものに限る。）を受けた者が体外診断用医薬品の輸入をする場合
２ 前項第一号に掲げる場合（輸入をした医薬品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却する場合を除く。）又は同項第二号から第四号までに掲げる場合において、反すう動物に使用するために医薬品（体外診断用医薬品を除く。）を輸入するときは、当該医薬品の製造又は輸入をする者は、次に掲げる事項を証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 当該医薬品が反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと。
二 反すう動物に由来する原料又は材料に係る法第四十二条第一項（法第六十八条の十九において準用する場合を含む。）及び第二項の農林水産大臣が設ける基準に適合する原料又は材料を使用していること。
薬機法 第十六章 雑則 第八十三条 動物用医薬品の場合の法律の言い換え
（動物用医薬品等）
原文
第八十三条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験の対象とされる薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律（第二条第十五項、第九条の二、第九条の三第一項、第二項及び第四項、第三十六条の十第一項及び第二項（同条第七項においてこれらの規定を準用する場合を含む。）、第七十六条の四、第七十六条の六、第七十六条の六の二、第七十六条の七第一項及び第二項、第七十六条の七の二、第七十六条の八第一項、第七十六条の九、第七十六条の十、第七十七条、第八十一条の四、次項及び第三項並びに第八十三条の四第三項（第八十三条の五第二項において準用する場合を含む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二条第五項から第七項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第四条第一項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第三項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三項第四号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあり、並びに同号ロ、第二十五条第二号、第二十六条第三項第五号、第二十九条の二第一項第二号、第三十一条、第三十六条の九（見出しを含む。）、第三十六条の十の見出し、同条第五項及び第七項並びに第五十七条の二第三項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第八条の二第一項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第九条第一項第二号中「一般用医薬品（第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」と、第十四条第二項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第七項、第二十三条の二の五第九項及び第二十三条の二十五第七項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第十四条の三第一項第一号、第二十三条の二の八第一項第一号及び第二十三条の二十八第一項第一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第二十一条第一項中「都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、第七十二条第三項及び第七十五条第二項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第二十三条の二十五第二項第三号ロ及び第二十三条の二十六第一項第三号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第二十五条第一号中「要指導医薬品（第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第二十六条第一項中「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第三項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三項第四号中「医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十六条の八第一項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第二項及び第三十六条の九第二号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第三十六条の十第三項及び第四項中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十九条第二項中「都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第二項及び第三十九条の三第一項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第四十九条の見出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第一項及び第二項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、第五十条第七号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第十二号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第十三号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第五十七条の二第三項中「第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第六十九条第二項中「都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条の二において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第四項及び第七十条第二項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第七十六条の三第一項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」とする。
２ 農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第十四条第一項若しくは第九項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）又は第十九条の二第一項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第十四条第二項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限り、同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
３ 農林水産大臣は、第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）又は第二十三条の三十七第一項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る再生医療等製品につき第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第二項第三号ロ（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、同条第九項において準用する場合（第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六第一項第三号（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
分かりやすく
第八十三条
第1項
動物用の医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品（治験薬物等も含む。）は、
この法律で以下の箇所以外はと置き換える。膨大なので置き換えた文は省略させていただきます！
「厚生労働大臣」→「農林水産大臣」、「厚生労働省令」→「農林水産省令」
言葉置き換えれない部分
第二条第15項、第九条の二、第九条の三第1,2,4項、第三十六条の十第1,2,7項、第七十六条の四、第七十六条の六、第七十六条の六の二、第七十六条の七第1,2項、第七十六条の七の二、第七十六条の八第1項、第七十六条の九、第七十六条の十、第七十七条、第八十一条の四、第八十三条第2,3項、第八十三条の四第3項、第八十三条の五第2項
んで、他にも各条＋αで紫のように変更する。
（定義）
第二条
第5項
この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
第6項
この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
第7項
この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう
（開設の許可）
第四条
第1項
薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。
第3項
前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
④ その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
イ その薬局において販売し、又は授与する医薬品に係る農林水産省令で定める区分を記載した書類
ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の農林水産省令で定める事項を記載した書類
⑤ その他農林水産省令で定める書類
（薬局開設者による薬局に関する情報の提供等）
第八条の二
第1項
薬局開設者は、農林水産省令で定めるところにより、獣医療を受ける動物の飼育者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
（薬局開設者の遵守事項）
第九条
第1項
農林水産大臣は、農林水産省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
② 薬局における医薬品の販売又は授与の実施方法（その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条
第2項
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
③ 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能若しくは効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして農林水産省令で定める場合に該当するとき。
第7項
農林水産大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
（特例承認）
第十四条の三
第1項
第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、農林水産大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
①動物の生産又は健康の維持に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
（都道府県知事等の経由）
第二十一条
第1項
第十二条第一項の許可若しくは同条第二項の許可の更新の申請又は第十九条第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事を経由して行わなければならない。
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認）
第二十三条の二の五
第9項
農林水産大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器又は希少疾病用医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
（特例承認）
第二十三条の二の八
第1項
第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項、第八項及び第十項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
① 動物の生産又は健康の維持に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
（再生医療等製品の製造販売の承認）
第二十三条の二十五
第2項
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
③ 申請に係る再生医療等製品の名称、構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る効能、効果若しくは性能を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る効能、効果若しくは性能に比して著しく有害な作用を有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められるとき。
第7項
農林水産大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少疾病用再生医療等製品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことができる。
（条件及び期限付承認）
第二十三条の二十六
第1項
前条第一項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項第三号イ及びロの規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第一項の承認を与えることができる。
③ 申請に係る効能、効果若しくは性能に比して著しく有害な作用を有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。
（特例承認）
第二十三条の二十八
第1項
第二十三条の二十五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、農林水産大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
① 動物の生産又は健康の維持に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと。
（医薬品の販売業の許可の種類）
第二十五条
医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。
① 店舗販売業の許可 医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
② 配置販売業の許可 医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
（店舗販売業の許可）
第二十六条
第1項
店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。
第3項
前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
④その店舗において販売し、又は授与する医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
⑤ その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の農林水産省令で定める事項を記載した書類
（店舗販売業者の遵守事項）
第二十九条の二
第1項
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
② 店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法（その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
（配置販売品目）
第三十一条
配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の農林水産大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
（資質の確認）
第三十六条の八
第1項
都道府県知事は、農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品 の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
第2項
前項の試験に合格した者又は第指定医薬品以外の医薬品 の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
（医薬品の販売に従事する者）
第三十六条の九
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、農林水産省令で定めるところにより、医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
一 指定医薬品 薬剤師
二 指定医薬品以外の医薬品 薬剤師又は登録販売者
（医薬品に関する情報提供等）
第三十六条の十
第3項
薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品の適正な使用のため、医薬品を販売し、又は授与する場合には、農林水産省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
第4項
薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の農林水産省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。
第5項
薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があつた場合には、農林水産省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
第7項
配置販売業者については、前各項（第一項ただし書及び第三項ただし書を除く。）の規定を準用する。この場合において、第一項本文及び第三項本文中「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第五項中「その薬局若しくは店舗において医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した医薬品を使用する者」と、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と読み替えるものとする。
（高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可）
第三十九条
第2項
前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
（要指示医薬品の販売）
第四十九条
第1項
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付又は指示 を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、農林水産大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
第2項
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付又は指示を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、農林水産省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
第五十条
医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、農林水産省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
⑦指定医薬品にあつては、農林水産省令で定める事項
⑫前条第一項の規定により農林水産大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―獣医師等の処方箋・指示により使用すること」の文字
⑬農林水産大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―動物の身体 に使用しないこと」の文字
（陳列等）
第五十七条の二
第3項
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品を陳列する場合には、農林水産省令で定めるところにより、指定医薬品又はそれ以外の医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
（直接の容器等の記載事項）
（立入検査等）
第六十九条
第2項
都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第五条、第七条、第八条（第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条第一項（第四十条第一項から第三項まで及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第九条の二から第九条の四まで、第十条第一項（第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）若しくは第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）、第十一条（第三十八条、第四十条第一項及び第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）、第二十六条第四項、第二十七条から第二十九条の三まで、第三十条第二項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四条第二項若しくは第三項、第三十五条から第三十六条の六まで、第三十六条の九から第三十七条まで、第三十九条第三項、第三十九条の二、第三十九条の三第二項、第四十条の四、第四十条の五第三項若しくは第五項、第四十条の六、第四十五条、第四十六条第一項若しくは第四項、第四十九条、第五十七条の二（第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第六十八条の二、第六十八条の五第三項、第五項若しくは第六項若しくは第八十条第四項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八項、第六十八条の九第二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十二第二項、第五項若しくは第八項若しくは第八十条第七項の規定又は第七十二条第四項、第七十二条の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十四条、第七十五条第一項若しくは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、農林水産省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
第4項
農林水産大臣又は都道府県知事は、前三項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者に対して、農林水産省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
（廃棄等）
第七十条
第2項
農林水産大臣又は都道府県知事は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
（薬事監視員）
第七十六条の三
第1項
第六十九条第一項から第四項まで、第七十条第二項、第七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職権を行わせるため、農林水産大臣又は都道府県知事は、国又は都道府県 の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。
第2項
※まず以下の第何条とかは第1項で言い換えたものを指してると考えてね。
農林水産大臣は医薬品、医薬部外品、化粧品の承認の申請（第十四条第1,9項、第十九条の二第1,5項）があったら、その医薬品が効能効果より副作用の方が大きい※に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
※第十四条第2項③ロに記載あり。ただし、残留性の程度とかなら一部変更申請の方（第9項と第十九条の二第5項）
第3項
※ここもまず以下の第何条とかはｒｙ
農林水産大臣は、再生医療等製品の承認の申請（第二十三条の二十五第1,9項、第二十三条の三十七第1,5項）があったら、その再生医療等製品が効能効果より副作用の方が大きい※に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
※第二十三条の二十五第2項③ロに記載あり。ただし再生医療等製品の製造に使う対象動物の肉、乳などの食用に使われる生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあるならは、一部変更の方（第9項、第二十三条の二十六第1項③,4項、二十三条の三十七第5項）
薬機法 第十六章 雑則 第八十二条 政令や厚生労働省令実行するまでの期間
（経過措置）
原文
第八十二条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が毒薬及び劇薬の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。
分かりやすく
第八十二条
この法律の規定に従って政令や厚生労働省令を作ったり、廃止する場合、それらを実行するまでの経過措置（何月何日までってやつ）を決めれる。あくまでちゃんと必要だと思う範囲内でだよ？
他にも厚生労働大臣が毒薬や劇薬の範囲などを決めたり廃止する場合も、同じだよ。
