薬機法 第十六章 雑則 第八十一条の三 都道府県や保健所、特別区の事務の区分
（事務の区分）
原文
第八十一条の三 第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四十一、第六十九条第一項、第四項及び第五項、第六十九条の二第二項、第七十条第一項及び第二項、第七十一条、第七十二条第三項、第七十二条の五、第七十六条の六第一項から第五項まで及び第七項、第七十六条の七第一項及び第二項、第七十六条の七の二並びに第七十六条の八第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務（次項において単に「第一号法定受託事務」という。）とする。
２ 第二十一条第一項及び第二項、第六十九条第一項及び第四項、第七十条第一項及び第二項、第七十一条、第七十二条第三項並びに第七十二条の五の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、第一号法定受託事務とする。
分かりやすく
第八十一条の三
第1項
以下の都道府県が行う事務は地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第9項①※に規定する第一号法定受託事務（第2項では「第一号法定受託事務」と省略）とする。
・医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業の許可（第二十一条）
・医療機器の製造販売業の許可（第二十三条の二の二十一）
・医薬品等の製造場所等の立ち入り調査（第六十九条第1,4,5項、第六十九条の二第2項）
・医薬品等の廃棄（第七十条第1,2項）
・医薬品等の検査命令（第七十一条）
・医薬品等の製造等の改善命令（第七十二条第3項）
・医薬品等の製造等の中止命令（第七十二条の五）
・指定薬物等の検査など（第七十六条の六第1～5、7項）
・指定薬物等の廃棄（第七十六条の七第1,2項）
・指定薬物等の製造等の中止命令（第七十六条の七の二）
・指定薬物等の製造場所等の立ち入り調査（第七十六条の八第1項)
※地方自治法 第二条
第9項 この法律において「法定受託事務」とは、次に掲げる事務をいう。
① 法律又はこれに基づく政令により都道府県、市町村又は特別区が処理することとされる事務のうち、国が本来果たすべき役割に係るものであつて、国においてその適正な処理を特に確保する必要があるものとして法律又はこれに基づく政令に特に定めるもの（以下「第一号法定受託事務」という。）
第2項
以下の規定において、保健所や特別区が処理する事務は、第一号法定受託事務とする。
・医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業の許可（第二十一条第1,2項）
・医薬品等の製造場所等の立ち入り調査（第六十九条第1,4項）
・医薬品等の廃棄（第七十条第1,2項）
・医薬品等の検査命令（第七十一条）
・医薬品等の製造等の改善命令（第七十二条第3項）
・医薬品等の製造等の中止命令（第七十二条の五）
薬機法 第十六章 雑則 第八十一条の二 緊急時は厚生労働大臣が代行
（緊急時における厚生労働大臣の事務執行）
原文
第八十一条の二 第六十九条第二項及び第七十二条第四項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定（当該事務に係るものに限る。）は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。
２ 前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。
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第八十一条の二
第1項
都道府県知事に権限与えられてる、立ち入り検査（第六十九条第2項）や改善命令（第七十二条第四項）は、健康上の危害の発生・拡大を防止するために、厚生労働大臣が緊急性高いと思ったら、厚生労働大臣か都道府県知事が行う。
この場合、この法律の中で、都道府県知事に関する規定（事務関連のみ）は、厚生労働大臣に置き換える。
第2項
第1項の場合、厚生労働大臣か都道府県知事がその事務を行うときは、お互いに密接な連携の状態で行う。言った言わないの水掛け論はやる必要がない様に！
薬機法 第十六章 雑則 第八十条の十 PMDAによる原薬登録原簿への登録
（機構による登録等の実施）
原文
第八十条の十 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）の規定による登録及び前条第一項の規定による登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。
２ 第八十条の六第三項、第八十条の七及び前条第二項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第八十条の六第一項若しくは第八十条の八第一項の登録を受けようとする者又は同条第二項の規定による届出をしようとする者は、第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）及び第八十条の八第二項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
４ 機構は、前項の申請に係る登録をしたとき、若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき、又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
５ 機構が行う第三項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
原文
第八十条の十
第1項
厚生労働大臣は、PMDAに、原薬登録原簿の登録やその登録の抹消（以下この条では「登録等」）をさせることができる。
第2項
第1項のとおりPMDAが厚生労働大臣の代わりに行うなら第八十条の六第3項、第八十条の七及第八十条の九第2項の規定を準用する。
第3項
厚生労働大臣が第1項のとおりPMDAに登録等を行わせるときは、登録を受けようとする人登録内容の変更の届出をしようとする人は、PMDAに申請・届出をしなければならない。ていうか普通これ。
第4項
PMDAは、申請の登録や却下したとき、届出を受理したとき、登録を抹消したときは、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第5項
PMDAが行う第3項の登録、却下、抹消は、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。
この場合、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第2,3項、第四十六条第1,2項、第四十九条第3項の規定の適用については、PMDAの上級行政庁とみなす。
（執行停止）
第二十五条
第2項
処分庁の上級行政庁又は処分庁である審査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置（以下「執行停止」という。）をとることができる。
第3項
処分庁の上級行政庁又は処分庁のいずれでもない審査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより、処分庁の意見を聴取した上、執行停止をすることができる。ただし、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止以外の措置をとることはできない。
（処分についての審査請求の認容）
第四十六条
第1項
処分（事実上の行為を除く。以下この条及び第四十八条において同じ。）についての審査請求が理由がある場合（前条第三項の規定の適用がある場合を除く。）には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。ただし、審査庁が処分庁の上級行政庁又は処分庁のいずれでもない場合には、当該処分を変更することはできない。
第2項
前項の規定により法令に基づく申請を却下し、又は棄却する処分の全部又は一部を取り消す場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
一 処分庁の上級行政庁である審査庁 当該処分庁に対し、当該処分をすべき旨を命ずること。
二 処分庁である審査庁 当該処分をすること。をとることはできない。
（不作為についての審査請求の裁決）
第四十九条
第3項
不作為についての審査請求が理由がある場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
一 不作為庁の上級行政庁である審査庁 当該不作為庁に対し、当該処分をすべき旨を命ずること。
二 不作為庁である審査庁 当該処分をすること。
薬機法 第十六章 雑則 第八十条の七 原薬等登録原簿（MF登録）その4
（原薬等登録原簿）
原文
第八十条の九 厚生労働大臣は、第八十条の六第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。
一 不正の手段により第八十条の六第一項の登録を受けたとき。
二 第八十条の七第一項に規定する厚生労働省令で定める場合に該当するに至つたとき。
三 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により登録を抹消したときは、その旨を、当該抹消された登録を受けていた者に対し通知するとともに、公示するものとする。
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第八十条の九
第1項
厚生労働大臣は、原薬登録原簿の登録（第八十条の六第1項）を受けた人が次の①～③のどれかに該当したら、その登録を抹消する。
① 不正の手段で登録を受けたとき。
② 登録の申請却下（第八十条の七第1項）に該当したとき。
③ 薬機法など薬事に関する法令やその法令による処分に違反することやったとき。
第2項
厚生労働大臣は、第1項の規定により登録を抹消したときは、そのことを抹消された登録者に通知し、みんなに公示するものとする。
薬機法 第十六章 雑則 第八十条の七 原薬等登録原簿（MF登録）その3
（原薬等登録原簿）
原文
第八十条の八 第八十条の六第一項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第二項及び第三項並びに前条の規定を準用する。
２ 第八十条の六第一項の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
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第八十条の八
第1項
原薬登録原簿の登録（第八十条の六第1項）を受けた人は、登録した内容の一部を変更しようとするとき（軽微な変更は除く※）は、その変更内容を、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合、第八十条の六第2,3項と第八十条の七の規定を準用する。
※薬機法 施行規則 第二百八十条の十一
法第八十条の八第一項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一 原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二 規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四 前三号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
第2項
原薬登録原簿の登録（第八十条の六第1項）を受けた人は、第1項の軽微な変更について、厚生労働大臣にその内容を届け出なければならない。
