薬機法 第十六章 雑則 第八十条の七 原薬等登録原簿（MF登録）その3

（原薬等登録原簿）

原文

第八十条の八　第八十条の六第一項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第二項及び第三項並びに前条の規定を準用する。
２　第八十条の六第一項の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

分かりやすく

第八十条の八　

第1項

原薬登録原簿の登録（第八十条の六第1項）を受けた人は、登録した内容の一部を変更しようとするとき（軽微な変更は除く※）は、その変更内容を、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合、第八十条の六第2,3項と第八十条の七の規定を準用する。

※薬機法　施行規則　第二百八十条の十一　

法第八十条の八第一項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二　規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四　前三号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
第2項

原薬登録原簿の登録（第八十条の六第1項）を受けた人は、第1項の軽微な変更について、厚生労働大臣にその内容を届け出なければならない。