薬機法 第十六章 雑則 第八十条の十 PMDAによる原薬登録原簿への登録
（機構による登録等の実施）
原文
第八十条の十 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）の規定による登録及び前条第一項の規定による登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。
２ 第八十条の六第三項、第八十条の七及び前条第二項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第八十条の六第一項若しくは第八十条の八第一項の登録を受けようとする者又は同条第二項の規定による届出をしようとする者は、第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）及び第八十条の八第二項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
４ 機構は、前項の申請に係る登録をしたとき、若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき、又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
５ 機構が行う第三項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
原文
第八十条の十
第1項
厚生労働大臣は、PMDAに、原薬登録原簿の登録やその登録の抹消（以下この条では「登録等」）をさせることができる。
第2項
第1項のとおりPMDAが厚生労働大臣の代わりに行うなら第八十条の六第3項、第八十条の七及第八十条の九第2項の規定を準用する。
第3項
厚生労働大臣が第1項のとおりPMDAに登録等を行わせるときは、登録を受けようとする人登録内容の変更の届出をしようとする人は、PMDAに申請・届出をしなければならない。ていうか普通これ。
第4項
PMDAは、申請の登録や却下したとき、届出を受理したとき、登録を抹消したときは、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第5項
PMDAが行う第3項の登録、却下、抹消は、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。
この場合、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第2,3項、第四十六条第1,2項、第四十九条第3項の規定の適用については、PMDAの上級行政庁とみなす。
（執行停止）
第二十五条
第2項
処分庁の上級行政庁又は処分庁である審査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより又は職権で、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止その他の措置（以下「執行停止」という。）をとることができる。
第3項
処分庁の上級行政庁又は処分庁のいずれでもない審査庁は、必要があると認める場合には、審査請求人の申立てにより、処分庁の意見を聴取した上、執行停止をすることができる。ただし、処分の効力、処分の執行又は手続の続行の全部又は一部の停止以外の措置をとることはできない。
（処分についての審査請求の認容）
第四十六条
第1項
処分（事実上の行為を除く。以下この条及び第四十八条において同じ。）についての審査請求が理由がある場合（前条第三項の規定の適用がある場合を除く。）には、審査庁は、裁決で、当該処分の全部若しくは一部を取り消し、又はこれを変更する。ただし、審査庁が処分庁の上級行政庁又は処分庁のいずれでもない場合には、当該処分を変更することはできない。
第2項
前項の規定により法令に基づく申請を却下し、又は棄却する処分の全部又は一部を取り消す場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
一 処分庁の上級行政庁である審査庁 当該処分庁に対し、当該処分をすべき旨を命ずること。
二 処分庁である審査庁 当該処分をすること。をとることはできない。
（不作為についての審査請求の裁決）
第四十九条
第3項
不作為についての審査請求が理由がある場合には、審査庁は、裁決で、当該不作為が違法又は不当である旨を宣言する。この場合において、次の各号に掲げる審査庁は、当該申請に対して一定の処分をすべきものと認めるときは、当該各号に定める措置をとる。
一 不作為庁の上級行政庁である審査庁 当該不作為庁に対し、当該処分をすべき旨を命ずること。
二 不作為庁である審査庁 当該処分をすること。
